非临床药效学评价整体策略（创新药药效的试验设计及动物模型）专题培训
转自：药渡
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位
非临床药效学研究是新药研发中的重要内容，贯穿于新药开发的整个过程。通过药效学研究，可以预测新化合物对临床拟用适应症的有效性，阐明药物的作用特点，为设计优化临床试验方案，揭示药物的毒性机制并制定风险控制计划提供理论依据，进一步预测药物的临床价值及开发前景。
在非临床开发阶段，主要药效学研究结果为药物进入临床提供有效性支持，对预测首次临床试验起始剂量及优化临床试验方案至关重要，并为毒理学研究相关动物选择、剂量设计及检测指标设置提供依据;次要药效学研究有利于了解药物的作用特点，预测非预期的人体不良效应，为临床制定风险管控计划提供参考。培训通知如下：
会议安排
会议形式：腾讯会议
会议时间：2023年10月21日-22日
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供免费回放。
培训大纲
第一天09:00-12:00 13:30-16:00
1. 化药（案例讲解）
1.1 法规要求与指导原则
1.2 试验设计
1.2.1 动物模型选择
1.2.2 试验方案设计
1.2.3 试验结果分析
1.3 药效学与药代动力学研究的关系
1.4 药效学与毒理学研究的关系
1.5 药效学与临床研究的关系
1.6 常见非临床评价问题分享
（可以举例说明，比如选择抗肿瘤、高血压、银屑病，选择热门研究领域）
2.细胞基因治疗（案例讲解）
2.1 法规要求与指导原则
2.2 试验设计
2.2.1动物模型选择
2.2.2试验方案设计
2.2.3试验结果分析
2.3 药效学与药代动力学研究的关系
2.4 药效学与毒理学研究的关系
2.5 药效学与临床研究的关系
2.6 常见非临床评价问题分享
第二天 09:00-12:00
3. 生物制品非临床有效性研究（案例讲解）
抗体、疫苗类（举例VZV疫苗）
3.1法规要求与指导原则
3.2 试验设计
3.2.1 动物模型选择
3.2.2 试验方案设计
3.2.3 试验结果分析
3.3 药效学与药代动力学研究的关系
3.4 药效学与毒理学研究的关系
3.5药效学与临床研究的关系
3.6Shingrix疫苗案例分析
讲师介绍
主讲老师：
孙红艳博士， 功能药效中心副总监，中国科学院动物研究所发育生物学博士。于2017年7月至2018年6月任中美冠科生物技术(太仓)有限公司人源肿瘤药理科学家；2018年6月至2018年9月任生物研究院技术员；目前担任公司项目经理、功能药效中心副总监。
陈海宁，北京赛赋医药研究院有限公司药理药效中心（京南）副总经理，具有近20年非临床药效研究经验，主导并完成新药临床前有效性评价百余种，20余种上市销售，50余种成功获得NMPA或FDAIND批件，曾负责并完成国家“十二五”课题分课题及“北京市重点企业研究开发项目”研究。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
培训费用
线上会务费：3000/单位-腾讯会议直播-支持多个端口同时在线。赠送电子课件及视频回放。（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）
注；参会单位款项需会前办理，以便提前开具发票
汇款账户
单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行： 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
汇款请注明：药效学评价培训
报名方式