广东发布进一步推动生物医药产业高质量发展的行动方案 加大创新药械全链条支持
转自：南方日报
万亿级生物医药产业集群，广东怎么造？10月9日，《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《方案》）新闻发布会和吹风会在广州举行。为实现2027年生物医药与健康产业集群规模超万亿元的目标，《方案》聚焦解决卡点、堵点、难点，围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，提出38项重点任务和举措。
其中，广东将加大创新药械全链条支持，有条件的地市将对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。同时，全面提速医疗器械产品审评审批，将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%等。
建成3到5个创新引领的临床研究平台
优化体制机制是《方案》的重要内容。“广东将充分发挥生物医药与健康产业集群‘链长’机制作用，完善跨部门、重点地区共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化‘三医协同’，强化统筹协调。”省委常委、副省长，省委统战部部长王曦在发布会上介绍。
王曦表示，聚焦省级权限优化各项服务，《方案》提出，将公立医院建设的临床试验机构“支持创新药械开展临床试验情况”纳入公立医院绩效考核，推动省内医疗机构伦理审查结果互认，将符合条件的中药饮片纳入我省医保基金支付范围等。
全链条支撑生物医药产业创新，是推动产业高质量发展的关键。王曦表示，为提挡加速创新药械研发应用，《方案》在创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化、入院使用等方面提出多条针对创新药械的支持举措。结合全省地市已出台的生物医药相关政策，鼓励有条件的地市对创新药械全链条各环节予以政策、资金等支持。
在源头创新方面，《方案》提出，强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室等重大创新平台建设，加快源头创新和科研成果落地转化；持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取“人类蛋白质导航”国际大科学计划落户广州。
创新药械的研发转化，离不开临床研究和试验。《方案》提出，以国家实验室、高水平医院，以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家区域医疗中心、国家中医临床研究基地、国家中药传承创新中心等为核心，到2027年，广东将建成3—5个具有国内创新引领作用的临床研究平台，开展一批创新药械临床研究。
为统筹谋划产业整体发展，王曦表示，将加大对生物药、化学药（含仿制药）、中医药、医疗器械和装备产业、医疗机构制剂等各细分领域的支持力度，谋划发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道，大力发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。
全面提速医疗器械产品审评审批
《方案》聚焦解决产业发展的卡点、堵点，比如，针对企业反映药械审批慢等问题，《方案》提出，积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点，推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。
同时，对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序，加快创新药械上市进程，争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。
《方案》还提出，全面提速医疗器械产品审评审批，第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。
针对广东中医药基础较好，优质的医疗机构制剂数量多、应用广泛的特点，《方案》提出全面优化省医疗机构制剂注册与备案，要求审批时限比法定时限平均提速50%。
针对企业反映药械“入院慢、入院难”等问题，《方案》明确，省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议，审议创新药械入院有关事宜，必要时随时召开。
“我们还将进一步加快创新药械挂网交易流程，要求‘随报随审’，并畅通创新医用耗材收费立项绿色通道，促进创新成果尽快应用到临床。”省医保局副局长董炳光介绍，将对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录，以及创新医用耗材，开辟挂网快速通道，实行企业承诺制，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。
为持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展，《方案》明确，充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业；积极争取国家支持，探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构。
“‘港澳药械通’政策落地后，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。”省药监局副局长王玲表示，目前，“港澳药械通”指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次。
打造超10个特色生物医药产业园区
为推动创新药械在粤产业化，广东将支持粤港澳大湾区国家技术创新中心和若干生物医药平台型龙头企业建设生物医药概念验证中心和中试平台，为成果转化提供技术熟化、产品试制、工艺创新等服务，打造“有组织成果转化”科技创新枢纽。
广东还将强化招引“大而强”以及锻长板、补短板的国内外优质企业和项目，优化对在粤企业的培优扶强和针对性服务。
在加大力度引进国内外生物医药、生物制造领域龙头企业、高端研发机构和重大产业项目的同时，“广东将持续加大对科技型小微企业的扶持力度，培育一批未来生命健康产业细分赛道的高新技术企业和专精特新企业。”省工业和信息化厅党组书记、厅长涂高坤说，到2027年，将培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在我省布局区域分中心。
园区是产业发展的载体。广东将促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、南沙“一城三谷六园”、深圳坪山国家生物产业基地、深圳南山生物医药产业园、珠海金湾生物医药产业园等生物医药产业集聚区做大做强做优做精，形成10个以上特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。
为提升广东生物医药产业发展吸引力，广东还将引进一批生物医药产业发展急需短缺的战略科技人才、科技领军人才、青年科技人才和高水平创新团队，培育一批在国内具有较强影响力的生物医药领域高峰优势学科。
“加强与港澳紧密合作并充分发挥大湾区政策综合优势，积极推动环境引才聚才、平台引才聚才、项目引才聚才、人才工程引才聚才，在药物发现、临床研究、管理运营等领域集聚一批高层次人才。”省科技厅副厅长梁勤儒表示，目前广东生物医药研发人员超过5.8万人，形成了一支规模更为宏大、结构更为合理、素质更为优良的人才队伍。
文/昌道励 钟哲 唐亚冰
责任编辑：范逸昕(EK004)