博安生物-B(06955.HK)向正大青岛授予博优倍?于中国大陆的独家商业化权利
转自：格隆汇
格隆汇1月10日丨博安生物-B(06955.HK)公告，公司与正大制药(青岛)有限公司("正大青岛")订立协议，据此，公司向正大青岛授予地舒单抗注射液("博优倍®"或"BA6101")在中国大陆的独家商业化权利。
根据协议，公司授予正大青岛在协议地区独家商业化博优倍®的权利。在协议签署后正大青岛将在约定的相关年度向公司支付履约保证金，如正大青岛在协议期内约定年度未完成约定年度销售目标的特定比例，则该保证金归公司所有。此外，公司将在协议期内向正大青岛支付服务费。协议期限为五年，期限届满后，正大青岛在同等条件下有权优先延续该产品的商业化授权。
博优倍®是公司自主研发的地舒单抗注射液。该产品已于2022年11月获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。就公司所知，博优倍®是全球首个获批上市的Prolia(普罗力)生物类似药。除了中国市场，公司也在欧、美同步进行博优倍®的国际临床和注册，并计划将该产品推广至全球市场。
博优倍®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。
博优倍®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了博优倍与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。
根据公开信息显示，普罗力®2021年在全球的销售额为32.48亿美元，同比增长18%。根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达人民币78亿元。
正大青岛深耕骨质疏松症领域多年，拥有多款产品，其核心产品在协议地区市场占据领先地位。博优倍®可与该公司在这一领域的现有产品形成富有竞争力的产品组合、发挥更大的协同效应。公司相信，凭藉正大青岛在骨质疏松症领域专业的商业化团队、广泛的临床终端覆盖，将加快推动博优倍®的商业化，以满足中国患者迫切的临床需求。同时，在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，公司预计博优倍®将具有广阔的市场前景。