和黄呋喹替尼获FDA批准上市，恒瑞JAK1抑制剂新适应症申报上市，康弘1类创新药KH629在美获批临床
和黄医药呋喹替尼获FDA批准上市，治疗经治转移性结直肠癌
11月9日，和黄医药宣布呋喹替尼获得FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。
2023年3月，和黄医药和武田子公司达成了一项独家许可协议，以进一步推进呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。本次获批主要是基于FRESCO-2国际多中心临床试验的积极结果。FRESCO-2研究旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗难治性的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。试验结果表明，与安慰剂相比，呋喹替尼组在主要终点总生存期（OS）和关键次要终点无进展生存期(PFS)均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。
恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症申报上市，针对青少年特应性皮炎
11月8日，恒瑞医药发布公告称，已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》，该公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获受理，拟定适应症为：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。
特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒——尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。
SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。研究显示，JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情。据悉，与泛JAK抑制剂相比，SHR0302具有更高的选择性，用于中重度特应性皮炎的治疗可能具有更好的安全性和有效性。
公开资料显示，此前SHR0302已在中国递交两项上市申请，分别用于治疗中至重度特应性皮炎，以及非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。研究显示SHR0302片8mg和4mg两个剂量组在共同主要终点上均显著优于安慰剂组，且在中重度特应性皮炎患者中长期治疗的安全性和有效性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。
康弘药业1类创新药KH629在美国获批临床
11月7日，康弘药业发布新闻稿称，已收到美国FDA的通知，同意其在研化药1类创新药KH629开展新药临床试验，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。不久前，该公司另一款1类新药KH607片刚在美国获批开展针对抑郁症适应症的临床试验。
NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的晚期形式。该病是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者特别是那些具有更多代谢风险因素（高血压、合并2型糖尿病）的患者，心血管不良事件的风险增加，发病率和死亡率也相应提高。
KH629是康弘药业自主研发的甲状腺激素β受体（THR-β）选择性激动剂。公开资料显示，甲状腺激素通过激活肝细胞中的β受体，在肝功能中发挥核心作用，影响从血清胆固醇和甘油三酯水平，到肝脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。THR-β亚型主要表达在肝脏，对该亚型的激活作用利于肝脏脂肪减少，且能改善血脂异常。
根据康弘药业新闻稿，KH629剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示，KH629片安全性较好，具有良好的治疗NASH的作用，预期临床应用前景较好。
编辑：艾伦