浙江省未来科技城创新药物成药性评价平台主办2月MAH B沙记，共同助力生物医药发展
转自：药通社
*议程更新中，以现场为准
8:55-9:00
开幕致辞
9:00-9:30
MAH制度下B证办理流程及要点分享
浙江省药品监督管理局药品生产监督管理处专家
9:30-10:00
药品上市许可持有人现场检查情况分析
浙江省药品检查中心专家
10:00-10:10
茶歇
10:10-10:25
项目批文大放送——南京海纳医药MAH项目介绍
10:25-10:55
B证企业药品上市后变更管理要求浙江省药品监督管理局药品注册与监测评估处专家
10:55-11:30
MAH你问我答
11:30-13:30
午餐时刻
13:30-14:00
政策解读《各省市生物医药产业高质量发展若干措施》
张自然，中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任
14:00-14:30
MAH受托生产企业项目管理及检验方法转移的注意事项汤海星，南京海纳制药有限公司副总经理
14:30-15:00
项目批文大放送
15:00-15:30
MAH制度下产品立项和集采政策
张廷杰，风云药谈创始人
15:30-16:00
MAH制度下的质量风险管理
杨 毅，多大智慧科技（浙江）有限公司副总经理
16:00-17:00
MAH经验谈（生产、质量、警戒、立项、销售）
1.药品生产许可证B证申请思路？
2.MAH产品立项难？如何选择产品？
3.CMO现场审计如何进行？有哪些关注要点？
4.成立B证企业初期，药物警戒涉及哪些工作？
企业介绍
杭州先导医药科技有限责任公司成立于2014年，是浙江省未来科技城创新药物成药性评价公共平台的核心建设与运营单位，是立足浙江，助力全国生物医药企业新药开发、药品注册申报及生产放行的综合性医药研发及服务平台，是省科技厅下属重大科技创新服务平台及工信部评定的制造业“双创”平台试点示范企业。
公司已建立实验室面积6000平方米，配备了价值近亿元的各类设备仪器400余台，与浙江大学通力合作，搭建了创新药早期成药性评价、药学研究、DMPK/BE研究、包材相容性研究、生产放行等公共服务平台。同时建立了一套符合国内外申报要求的新药全流程申报研发体系，具备CMA（中国计量认证）资质、CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，并通过了NMPA（国家药品监督管理局）与FDA（美国食品药品监督管理局）现场核查。公司拥有独特的药物开发技术平台，与多家全国制药企业开展合作，通过“联合创新”及“自主研发”的模式已涉及100余个品种的临床前注册申报研究，每年助力企业解决技术难题项目500余项、30余项科技成果转化得到显著成效，协助企业获得20余项临床研究批件。
我们的优势
01
专业的技术团队
拥有6位国家药品评审专家，11位省级专家，以及近100人的核心技术团队。在科学家团队的领导下，公司在新药研究，仿制药申报，制剂研发，包材研究，临床前研究及临床检测等方向均有丰富研究经验。共涉及100+品种申报研究，其中在申报及申报完成的项目共有70+。完成分析方法开发验证1000+。
02
先进的硬件
配备有价值约1.4亿元的专业研究设备和6000平方米的研究服务场地（拥有多台LC-MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC、GC等分析设备；核磁共振和XRD粉末衍射仪等鉴定设备；流式分选仪和动物超声成像等生物研究设备），主要设备均经过3Q验证。
03
仪器和系统实施全面的合规优化和CSV计算机化系统验证
实验室以VMware服务器虚拟化和Citrix桌面虚拟化为基础，用主流的三维LIMS，和Watsonlims管理流程。配各大厂商网络版控制系统，包括Empower3、OpenlabCDS2、Masshunter-ECM和Unify四套系统，分别控制色谱和质谱数据，配备Analyst和Labsolution等独立工作站系统。试验记录均通过NugenesisELN实现无纸化，数据均通过NugenesisSDMS科学化管理，所有的工作站均通过群晖系统以全备份，增量备份和异地备份的方式保证数据的完整性和安全性。
04
合理的质量体系
基于主流法规市场(中国、欧美、WHO)搭建的GxP质量管理体系，通过CMA资质认定、CNAS认可，以及NMPA、FDA的检查。
05
受信任的行业平台
与全国300家生物医药企业建立合作关系，为浙江省科技厅批准的省级公共服务平台，并荣获工信部制造业“双创”平台试点示范企业，省级中小企业公共服务示范平台，省级服务型制造示范平台等荣誉称号。
联系方式
地址：浙江省杭州市余杭区文一西路1500号健康谷4号楼7楼
电话：0571-88583095
网址：www.ldiscover.net
关于药融圈
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。