Seagen /安斯泰来Padcev上市获CDE受理，国产ADC何时“狂飙”？

转自：一度医药

又双叒一款ADC即将在国内上市了。

3月10日，安斯泰来和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理EnfortumabVedotin（Padcev）用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的生物制品上市许可申请（BLA）。

此前，EnfortumabVedotin已在美国获批上市，用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。公开资料显示，EnfortumabVedotin是一款靶向Nectin-4的ADC药物，也是全球唯一获批上市的Nectin-4靶向药。

目前已进入临床阶段的国产Nectin-4ADC有迈威生物的9MW2821、百奥泰的BAT8007和石药集团的SY6002，均处于临床Ⅰ/Ⅱ期阶段，其中石药集团的SY6002已于今年2月最高6.925亿美元的价格成功出海。此外，2023年2月，科伦博泰SKB401也获得NMPA核发的临床默示许可，加入Nectin-4ADC战场。

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热闹的2023年

今年以来，ADC似乎比以往更频繁出现在国内公众视野。

1月13日，罗氏旗下全球首个靶向CD79b的ADC药物维泊妥珠单抗在国内获批两项适应症。

2月24日，阿斯利康/第一三共联合开发的HER2ADC药物德曲妥珠单抗在中国首次获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。被称为“ADC超级神药”的德曲妥珠单抗在国内获批首个适应症，一度引爆整个医药圈。

此次安斯泰来和Seagen递交EnfortumabVedotin上市申请，或将成为今年国内获批的第三款进口ADC。

而今年还或有一款靶向HER2的国产ADC加入混战之中。据浙江医药3月2日公告，旗下子公司新码生物研发的ADC药物ARX788的II/III期多中心临床研究已经达到期中分析的界值，将申请提前终止研究并提交新药上市申请。如若顺利，ARX788将成为第一款申报上市用于乳腺癌的国产HER2ADC。

除了在药物获批领域捷报频频，资本市场也一片火热，今年以来国内又有两起ADC出海交易事件，验证本土药企的创新实力。

2月23日，乐普生物和康诺亚共同宣布，与阿斯利康就潜在世界首创Claudin18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，由乐普生物和康诺亚合资设立的KYMBiosciencesInc.将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。

2月13日，石药集团宣布，附属公司石药巨石生物与CorbusPharmaceuticals就其Nectin-4ADC药物SYS6002在美国等国家的开发及商业化订立独家授权协议，授权金额有望达到6.93亿美元。

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国内已有7款ADC获批

从1900年首次提出ADC概念发展至今，ADC已经过三代变革，技术也在不断被优化中。直到2013年罗氏的恩美曲妥珠单抗率先在美国获批上市，才标志着ADC药物研发技术真正成熟并取得商业化成功。

从首款ADC上市至今，目前全球已有15款ADC药物获批，其中在中国获批的共有7款：

从7款ADC药物来看，HER2靶点和乳腺癌适应症无疑是最热门的细分赛道。其中，罗氏的恩美曲妥珠单抗是全球首个用于HER2阳性早期和晚期乳腺癌的ADC药物，且为抗HER2阳性乳腺癌治疗的国际标准用药。

恩美曲妥珠单抗自上市便占据ADC药物销量榜首。随着第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗进入中国市场，狭路相逢，恩美曲妥珠单抗国内市场将被进一步瓜分。

而荣昌生物维迪西妥单抗是目前唯一一款获批上市的国产HER2-ADC药物，区别于扎堆乳腺癌适应症，荣昌生物差异化布局胃癌和尿路上皮癌，且两项适应症均已纳入医保目录，有望持续放量。

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国产ADC狂飙？

据弗若斯特沙利文数据显示，ADC的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2021年的55亿美元，复合年增长率为35.9%，并预计于2021年至2030年仍将以31.2%的复合年增长率持续快速增长。中国的ADC药物市场于2020年开始增长，预期由2021年起按复合年增长率79.4%增长，于2030年将达到人民币689亿元。

国内ADC新药研发的火热始于2020年。不完全统计，截至2022年11月，NMPA累计受理了80款ADC新药，火热程度不亚于PD-1单抗，涉及恒瑞医药、科伦药业、百济神州、君实生物等众多知名药企。

尽管市场诟病国内在研ADC药物靶点扎堆，容易产生同质化研发的过度竞争。但也能看见有更多的药企已经开始差异化布局，据Insight数据库统计，在2022年首次启动临床的国产ADC中，尽管仍有部分药企选择了HER2、TROP2等成熟的热门靶点，但也已有CD38、CD70、MUC1等潜力靶点首款ADC。

随着更多药企加速跑马圈地和药物研发提速，相信国产ADC也能尽快迎来爆发期。

参考资料：

Insight数据库：爆发！2022年国内20款ADC新进临床，Muc1、CD38、CD70…多个潜力靶点迎来首位入局者|年终盘点

医药魔方：InfoADC市场规模距离百亿美元还有多远？

 药研网：从新码生物ADC看国内ADC竞争格局

作者：Ling

主编：Mars