龙生蛭胶囊开启循证研究之路
转自：步長制药
-步长医讯·科研新闻-
龙生蛭胶囊开启循证研究之路
——《龙生蛭胶囊治疗缺血性卒中患者有效性和安全性的多中心随机双盲对照研究》启动会成功召开
2023年4月2日，《龙生蛭胶囊治疗缺血性卒中患者有效性和安全性的多中心随机双盲对照研究》启动会，以线上线下的方式，在北京顺利召开。
启动会由组长单位北京中医药大学中医脑病研究院院长高颖教授主持。组长单位北京中医药大学东直门医院、统计单位天坛医院及14个参研单位的课题负责人共40余位专家莅临会议参与讨论。步长制药总裁赵超、CRO公司北京卓越未来董事长周美吟等也参加了启动会。
龙生蛭临床研究是产学医研用融合的代表，是在中国工程院王永炎院士的指导下，由北京中医药大学中医脑病研究院高颖院长组织专家多次讨论，北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心统计作为统计单位，参照中华医学会神经病学分会发布的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2022》，制定了该研究方案。
本研究拟采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照，对缺血性卒中发病后7天以内的患者，在基于指南的标准治疗上，评价龙生蛭胶囊相对于安慰剂治疗缺血性卒中90天时良好功能预后（mR≤2分）的比例。
项目在论证期间，得到了中国工程院王永炎院士的指导。王永炎院士通过视频，预祝项目取得成功。
项目负责人高颖院长主持启动会，并介绍项目背景及与会专家。高院长指出，中成药的临床定位，一直是大家关注的焦点。本次将以龙生蛭临床研究为依托，探索如何取得中成药高质量的疗效证据，为老百姓提供更好、高质量、有效的中成药。
商院长在致辞中指出，中成药高质量的临床证据一直是中医药产业界的渴求，相信在高院长及其团队的带领下，全国各兄弟单位努力合作，龙生蛭临床研究定将取得高质量的临床证据。
赵超总裁首先感谢了高院长及其团队和各分中心研究者为龙生蛭胶囊临床研究方案的制定所付出的辛勤努力；同时指出，一个品种的做大做强，不仅需要企业的努力，也需要科研的助力。赵总也介绍了步长制药近几年在企业发展和慈善方面取得的成就。最后，赵总预祝在接下来的研究中，各研究者精诚合作，在高院长的带领下，高质量的完成研究，取得高质量的临床证据。
张弛研究员详细介绍了试验设计、病例数设计、诊断标准、入排标准、用药方案疗程、合并用药、访视点设置、访视内容、评价指标等方案主要内容。
卓越未来质控经理傅一原通过讲解，介绍了临床试验研究中，应该注意了质控要点。指出确保受试者安全与权益、试验操作符合方案与法规及试验数据记录完整和可靠是高质量完成试验的重中之重。
与会专家就方案中的难点、质控标准、数据管理等问题，进行了热烈讨论。
北京卓越未来国际医药科技发展有限公司周美吟董事长在致辞中说，通过参加讨论会，切实感受到该研究的高质量要求，在接下来的研究中，要求CRA增加监察频率，为每家分中心配置专用CRC进行协助，确证研究高质量顺利完成。
高院长在总结时指出，由于该研究实施难度大，质控要求高，为保证顺利实施，将为各分中心提供量表及数据管理方面的培训，并要求质控前移；建立安全委员会，确保研究高质量的完成。
供稿：步长医学部
下列各项，属于后天之本，气血生化之源是（）
A.心
B.肝
C.脾
D.肾