全球首款靶向Trop-2抗体偶联药物在中国获批，用于治疗三阴乳腺癌
2022-06-10 21:10:21 - 媒体滚动
10日，云顶新耀宣布国家药监局已批准拓达维(英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
据了解，拓达维是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，也是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，国家药监局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。云顶新耀首席商务官郭永表示，拓达维预计将在今年第四季度正式商业化上市。
三阴性乳腺癌指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因HER2均为阴性的乳腺癌，是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年，而其他乳腺癌为5年。在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。
2021年11月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。
根据与吉利德科学公司签署的授权协议，云顶新耀在中国、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维(Trodelvy)所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。此外，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌等多个适应症正在开发中。（经济日报记者 吴佳佳）