撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
2023-07-10 13:28:36 - 市场资讯
转自：药通社
撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
"为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问题。为提高新药研发与审评效率，提高申报资料质量，建议撰写药学信息汇总表时关注以下方面：
（1）建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时，列出临床样品制备过程（包括起始原料制备过程）中的有毒有害溶剂/试剂等，并总结其残留研究情况和控制情况。
（2）建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时，提供起始原料相关资料，包括来源、制备路线工艺、内控标准和代表批次检测结果。
（3）建议撰写“关键批分析数据”时，对动物安全性研究样品及拟进行人体试验用样品进行列表分析比较（如：明确安全性研究样品的制备方法、所用原料药粒度和晶型等信息），如有差异需讨论差异可能对临床安全性造成的影响。
（4）建议撰写“制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模”时，提供制剂辅料种类和用量的安全性依据。（5）建议撰写“制剂稳定性总结”时，对于临床使用前需要稀释配制的药物，总结配伍稳定性研究结果。建议申请人按照要求，撰写药学研究信息汇总表，与申报资料一并提交。"