齐鲁制药又一款生物类似药获批
2024-07-10 05:15:04 - 齐鲁晚报
焦守广济南报道
7月5日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗(商品名：安曲妥)正式获得上市许可批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。
人表皮生长因子受体2(HER2)是存在于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体，约有20%～30%乳腺癌和约15%的胃癌患者存在HER2基因扩增和过度表达。据统计，2016年中国乳腺癌新发病例数约31万例，2016年胃癌新发病例达40万例；目前曲妥珠单抗已经成为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的标准治疗。我国有数量庞大的患者群体，患者为接受治疗承担的经济负担仍然较重，需要更多的治疗选择。
在这一背景下，齐鲁制药积极布局，于2017年立项开发曲妥珠单抗(安曲妥)，以满足重大疾病的治疗需求。
HER2(人表皮生长因子受体2)是一种受体酪氨酸激酶，能促进细胞生长和增殖。曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞。齐鲁制药安曲妥的上市将有望降低患者的医疗支出，降低患者和医保负担，提高药物的可及性。
在本品研发过程中，研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念，参考相关药典标准、法规及指导原则，严格按照生物类似药标准，进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药相似；临床研究结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面具有相似性。