不容忽视！药物处方前研究涉及哪些内容？
转自：药通社
处方前研究的目的是为制剂开发提供原料药的基本理化和生物特性信息,为设计剂型和配方提供一个起点与依据。而制剂研究是利用对原料药研究的信息，研究适当的剂型、配方特性与递送至人体体内的药物行为的关系。处方前研究包括但不限于药物的各种理化性质在制剂开发中的意义作用，它们的表征检测，以及对可成药性、可开发性的预判等。
药物的物理化学性质，包括在水溶液中、各种共溶剂、模拟生理介质中的溶解度，pH-溶解度关系，溶出速率，生物利用度，稳定性，亲脂性，渗透性，酸碱解离常数、分配系数/分布系数、溶度积，物理形态（晶体或无定形），多晶，盐型，熔点，吸湿性…都属于处方前研究的内容。这些参数是制剂开发的基本依据与出发点，其重要性不言而喻。
但不幸的是，处方前研究在实际药物开发中往往得不到应有的重视，甚至被漠视。不充分的处方前研究可导致产品开发甚至上市后遭遇巨大困难，这种例子非常之多。平心而论，对处方前研究的重要性缺乏认知是业界的一个普遍现象，对处方前研究这种知识即使对很多有经验的制药人也知之甚少。
药通社直播间邀请凯信远达(无锡)有限公司研发中心负责人刘恒利老师（HenryLiu），为大家讲解《处方前研究的重要性》，本次讲座除了详述处方前研究各项内容之外，亦将结合实例阐述这些性质在药物开发中的实际应用。欢迎点击下方预约10月24日19:00药通社直播间!
刘恒利老师简介
具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职务。
对于各类注射制剂及固体、半固体制剂,干粉吸入剂，药械组合的研发与生产,冻干及热喷干燥技术，API的处方前研究及API、辅料的理化表征等有丰富经验，直接参与、负责、或领导过多个创新药项目的的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，以及多个改良药、仿制药项目的研发、生产、或项目管理。
曾参与数款全球头部药企的上市新药以及医美产品的研发，包括但不限于：Exubera®(胰岛素干粉吸入剂，Inhale/Pfizer辉瑞），TobiPodhaler®(妥布霉素干粉吸入剂,Inhale/Novartis诺华),Natrecor®（注射用奈西立肽，Scios/JNJ强生），Nplate®(注射用罗米司亭,Amgen安进）,JUVÉDERMUltra®系列产品(面部美容填充剂，Allergan/Abbott艾尔健/雅培)；以及国内药企的改良药、首仿药等。作为一作多篇论文发表在欧美高端学术期刊上(期刊引证报告（JCR）一、二区期刊)。
对IND、CTA、A/NDA等资料的撰写与申报有丰富经验。曾领导了国内首家一年内向美国FDA提交2份新药上市申请之NDA申报资料的撰写（CMC部分），其中Rykindo®（利培酮微球）已在美国获批销售。
回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。曾为多家药企提供技术咨询或培训，以及多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术
