视频回放│药审中心举办药品注册核查检验线上宣讲会
2023-10-20 17:07:46 - 市场资讯
转自：中国药审
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，10月13日，药审中心组织开展了药品注册核查检验线上宣讲会，来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校等近1.8万人在线观看。
本次培训首先由药审中心合规处处长周刚介绍了药品审评审批改革以来注册核查检验工作模式面临的挑战和变化历程。注册核查、注册检验作为药品注册上市审评审批不可或缺的两项重要内容，随着审评审批制度改革的持续深入，其启动工作模式和机制经历了“逢审必查”“基于技术审评工作需要”发起核查，以及“基于风险”启动注册核查三重模式的变化，在2020版《药品注册管理办法》也正式将“基于风险”启动注册核查及检验相关工作的理念写入相关条款。药审中心结合药品监管科学理念和审评审批改革精神，于2021年12月发布实施了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，为该工作举措提供了基本遵循和实操指南。
培训过程中，合规处蔺娟、杨兰和费艳主要结合近两年《药品注册核查检验启动工作程序》的实践以及日常工作中收集整理的常见问题，分别从药品注册药学现场核查启动的主要考虑、药品注册临床试验现场核查启动的主要考虑、药品注册检验启动的主要考虑进行了专业、细致的讲解，同时还对业界在研发过程中遇到的有关难点问题进行了针对性的解答。
参加培训人员表示，本次培训内容充实、针对性强，通过学习进一步加深了对相关技术指导原则的理解，有利于更好地推动创新药的研发。
现发布培训视频链接和二维码，以供交流分享，播放时间截至11月3日。