荣昌生物口头报告「泰它西普」治疗类风湿关节炎的3期临床数据
转自：医药观澜
在近日举行的美国风湿病学会（ACR）2023年会现场，荣昌生物以口头报告形式公布了BLyS/APRIL抑制剂泰它西普治疗类风湿关节炎（RA）患者的3期临床试验结果。数据显示，该研究达到所有主要终点，并显示出良好的安全性。目前，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理泰它西普治疗类风湿关节炎的新药上市申请。
泰它西普是一个抗体融合蛋白药物分子，它可通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。2021年3月，泰它西普治疗系统性红斑狼疮的适应症已获中国国家药监局批准上市。除系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普治疗IgA肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力等适应症的3期临床研究也在进行中。
此次荣昌生物在ACR年会报告的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤（MTX）反应不足的RA患者中的疗效和安全性。研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。
数据显示，此项3期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0%vs26.9%）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展（△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2%vs66.4%）。与基线相比，泰它西普组的患者关节损伤进展（根据mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第24周时显著减少。
安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)、导致停止研究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。
类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。泰它西普有望给RA患者带来一种新的治疗选择。
参考资料：
[1]疗效优异！荣昌生物在ACR年会公布泰它西普治疗类风湿关节炎Ⅲ期结果.RetrievedNov20，2023.Fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/7k0o4b5y4seempkhZ8uoXQ