全球首个！罗氏制药法瑞西单抗在华获批用于治疗糖尿病黄斑水肿
转自：上观新闻
眼底病是我国最主要的不可逆致盲性眼病之一，疾病负担沉重，经济和社会影响深远，临床有效治疗及规范治疗均存在较大挑战。罗氏制药近日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳®，Vabysmo®）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。
据介绍，法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活质量。
作为全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，法瑞西单抗与传统单通路药物相比，可同时靶向Ang-2和VEGF-A两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。全球Ⅲ期临床研究（YOSEMITE/RHINE）显示，法瑞西单抗负荷期治疗后可实现75%的患者无积液，两年数据显示约80%患者治疗间隔可延长至3-4个月，患者可通过更少的注射针数获得显著的治疗获益。
视力受损是全球瞩目的健康问题，影响着超过2.53亿人的日常生活。世界卫生组织（WHO）2019年发布的《世界视觉报告》显示，中国是世界上盲人和视觉损伤人数最多的国家之一。作为最主要的不可逆致盲性眼病，我国有超过4000万的眼底病患者，每年新增患者数量超过300万，其中50%的患者年龄分布在40-60岁之间。
凭借创新的作用机制，法瑞西单抗能更好地帮助国内眼底病患者获得长期的视力获益和生活质量改善。罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示，罗氏在眼科领域拥有丰富的视网膜疾病产品管线，近20个新的分子实体或适应症的开发正在不同临床试验阶段有序推进中。“未来，我们将继续携手内外部合作伙伴，努力把更多创新药品引入中国，造福更多中国患者。”
目前，法瑞西单抗已在美国、英国、日本、欧盟等全球80多个国家和地区获批上市，两年内已累计超过200万针注射。在中国，依托“先行先试”特许政策优势，法瑞西单抗已于10月21日落地海南博鳌乐城并完成了国内首针治疗。
除此次正式获批的糖尿病黄斑水肿（DME）外，罗氏也提交了法瑞西单抗的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿等适应症的上市申请，目前正由药监部门进行技术审评。