商法 | 创新医疗器械的审批程序及相关知识产权问题

当前，我国医疗器械行业已经进入了快速发展期，数据显示，2017年至2022年，中国医疗器械行业市场规模不断增加，从4403亿元增长至9573亿元，2023年预计将达到10564亿元的市场规模，行业发展将迈上新台阶。然而，虽然发展较快，但我国目前的医疗器械仍然是在中低端市场占据了比较大的比重，高端市场的创新水平偏低。为了鼓励医疗器械的研究与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展，国家食品药品监督管理总局制定并颁布了多项制度来推动国内医疗器械的健康、快速和优质的发展，其中2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审查程序》是为了促进医疗器械创新发展而推出的重要措施。

《创新医疗器械特别审查程序》本身的一个目的为加快高度创新的医疗器械的审查过程，因此在介绍《创新医疗器械特别审查程序》之前，首先将对当前国内医疗器械进行上市注册的审查时的加速审查方式进行一个概述和比较，当前国内医疗器械的加速审查方式主要有以下四条通道：《医疗器械应急审批程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械附条件批准上市指导原则》《创新医疗器械特别审查程序》。

在《创新医疗器械特别审查程序》中，发明专利的目的并不仅仅是证明注册产品的创新性，而且其本身就是企业产品自主知识产权的保障的法律文件，是保护创新医疗器械知识产权的根据。专利的保护本身具有地域性，一个国家或一个地区所授予的专利保护权仅在该国或地区的范围内有效，除此之外的国家和地区不发生法律效力，专利保护权是不被确认与认可的。因此，例如美国的专利或者PCT未进入中国的专利是不适用于《创新医疗器械特别审查程序》的，因为其无法在中国为创新医疗器械提供法律层面的支持和保护。对于中国专利，除了在中国直接申请的专利之外，也包括通过PCT或者巴黎公约进入中国的专利。

中国的专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种，这三种专利中只有发明专利才符合《创新医疗器械特别审查程序》的要求。根据中国审查实践，发明专利需要进行实质性审查，要求相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步，而实用新型专利仅进行形式审查，并且仅要求相对于现有技术具有实质性特点和进步，因此其创新性相较于发明专利较低并且由于未经实质审查，本身的创新性是未经检验的。外观专利则不同于发明专利和实用新型专利，仅针对产品的形状、图案、色彩及其结合等进行保护，属于对产品外在视觉效果的保护，并不针对产品的技术改进本身，因而也无法用于证明产品本身的创新性。

发明专利并不局限于已授权专利，专利申请同样可以用于申请《创新医疗器械特别审查程序》，但专利申请必须已经公开，并且需要提供由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，报告需要载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

专利的专利权人需要与创新医疗器械的申请人完全一致。例如在初创公司或者以专利入股的情况下，有时候专利权并不在公司名下，而是在公司创始人、企业法人或者技术研发人员名下，这个时候必须首先完成专利权的转让才可，仅提交入股证明、员工在职证明等是不被接受的。此外，这里也可以看出，除了自主研发申请获得专利之外，通过专利受让取得的专利也符合《创新医疗器械特别审查程序》的规定，其中专利受让包括转让和许可，许可又包括独占许可、排他许可、普通许可、交叉许可等。目前《创新医疗器械特别审查程序》并未对专利受让方式进行限定，但通常来看转让和独占许可是最优的，如果不是转让和独占许可，通常需要是第一家被授权许可的公司。

相较于专利的数量，专利的质量以及专利与申请器械之间的关联性更为重要。《创新医疗器械特别审查程序》强调的是反应产品核心技术的发明专利，对于专利最为关注的是：申请的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品的核心技术。因此，申请时既没有必要也不能将企业的所有专利全部罗列一遍，即使是与申请产品同类的发明专利，仅列出与申请产品完全对应的核心专利即可。否则反而可能因过多的无关专利喧宾夺主，将申请产品的发明点和创新点淡化。此外，《创新医疗器械特别审查程序》对于专利本身的质量要求也非常高，要求专利中记载的核心技术在国内申请的产品中必须是首次使用，而且该核心技术的使用使产品的性能有显著提高，居国际领先水平。

相较于其他行业，医疗器械行业本身的特点就在于技术复杂、研发周期长、重知识产权保护、专利纠纷频发、诉讼标的额高等。创新医疗器械审批程序又一次强调并提升了知识产权的保护在医疗器械行业中的重要性，我国的医疗器械行业目前蓬勃发展，无论是从加速审批的角度来说，还是从提升市场占有率、保护自身产品、规避诉讼或高额赔偿等角度来说，在当前国家政策大力支持知识产权保护的情况下，积极主动地拥抱知识产权保护对于企业来说都是必要且有利的。

来源：中国贸促会专利商标事务所姜雁琪