创新药“闯关”海外突破口 ——中美医药产业合作情况分析
开栏的话
《“十四五”医药工业发展规划》指出，医药工业要坚持开放合作，立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。
当前，我国已完成由内向医药生产国向外向医药国际合作国的转变。今日起，本版开设“走好医药工业国际化合作之路”专栏，围绕美国、欧盟、非洲等国际市场，聚焦融资、合作伙伴寻找、产品研发、注册法规要求等方面，分析我国医药企业走出去面临的机遇和挑战，促进我国医药工业国际合作实现新发展。敬请关注。
□ 张小会
今年以来，君实生物的特瑞普利单抗、鲁南制药的注射用唑来膦酸浓溶液以及复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药等获批进入美国市场，我国药企出海美国继续保持良好势头。然而，美国《生物安全法案》持续发酵，对我国注射器等医疗用品加征关税等，后续影响仍需进一步观察。美国市场机遇与挑战并存，医药企业对美合作需要采取更多策略。
美国是我国药企出海第一大市场
根据国际贸易中心（ITC）数据，2018—2022年，除2021年外，美国均为我国医药产品出口第一大市场，对美出口总体约占同期我国医药产品出口总额的15%（详见图）。
美国是我国医药企业License-out的第一大购买国。2023年是我国医药企业跨境授权大年，共进行了63笔License-out交易，数量首次超过License-in。据不完全统计，2023年美国企业购买我国医药企业License-out总计18笔，总金额为162.745亿美元。其中，百时美施贵宝与百利天恒合作开发的抗体偶联药物BL-B01D1，潜在交易总额最高可达84亿美元，此次授权刷新了2023年我国创新药单药首付款纪录。
同时，美国是我国医药企业设立研发机构的首选地。为充分利用美国配套设施完善、创新生态系统成熟、医药市场规模庞大、研发和商业化进程快等优势，我国不少医药企业在美国设立研发机构，逐渐形成我国市场与美国市场并重的“双核”发展格局。例如，齐鲁制药在波士顿设立专注新药研发的创新中心，凯莱英在波士顿设立创新药CDMO研发中心，药明康德在圣地亚哥、费城、圣保罗、亚特兰大、克兰伯里-普兰斯堡、剑桥、奥斯汀建有研发基地。
此外，美国还是我国医药企业接轨国际标准的主窗口。受国际合作开展、研发能力提升以及创新驱动发展等因素共同影响，我国药企积极“闯关”美国食品药品管理局（FDA），把产品通过美国FDA批准上市作为进入国际主流医药市场的重要方式之一，取得了不错成绩。截至2023年底，我国已有8款创新药获美国FDA批准上市。
美国政府打压是合作主要障碍
2018年以来，美国采取多种手段，对我国医药企业进行多轮打压，给我国药品进入美国市场造成严重阻碍。
2018年以来，医药成为继芯片之后，美国对我国打压的“重灾区”。据公开报道统计，2018年至今，美国涉我国医药企业制裁达16次之多，其中次数最多的年份是2022年，总计5次。
美国对我国医药企业的打压手段多样，主要有以安全为借口的审查、额外征收关税、对实体和个人实施制裁、给正常商业行为设置障碍、制定有关歧视性法案、限制相关人员交流、舆论抹黑以及推动供应链脱钩等。
美国对我国医药企业的打压源于多重因素，主要体现在两方面。一方面，美国借助其在生物医药领域标准制定、专利技术、产品研发以及国际市场话语权优势，服务对华外交政策的需要；另一方面，美国医药产业空心化状况短期内难以改善，某些政策制定者抱着“零和”博弈思维，急于摆脱对我国医药产品的依赖，故而采取打压手段。
美国对我国医药企业的打压与中美关系相关。今年是美国大选年，不排除美国继续借对我国医药企业打压做文章的可能。同时，美国出于外交需求，以及保持自身产业优势的需要，未来对我国医药企业的打压在频率、手段、范围、力度上可能进一步加剧。
今后，美国对我国医药企业的打压可能集中在两个方向。一是在细分领域领先、对美国同领域发展构成直接或长远竞争的产品及企业；二是美国对我国供应依赖较大但有可替代进口来源的产品等。
多措并举推动合作向前向好
中美作为全球两大医药市场，医药产业依存度高，融合互补发展是主流。美国医药产业发达，拥有全球领先的医药研发技术和创新能力，辉瑞、默克、强生等美国医药企业在我国的业务均取得了不错成绩。同时，美国是全球最大的仿制药消费国，但近年来频现“药荒”；我国是全球最大的原料药生产国和出口国，是全球第二大仿制药生产国，中美医药合作前景广阔、大有可为。
在中美省州交流合作机制以及中美商贸联委会（JCCT）框架下，我国与美国在医药监管、法规、疾控等方面开展了一系列合作交流，对两国医药领域深入合作发挥了重要作用。然而，中美医药合作体量大、涉及面广，且易受两国关系影响，为更好促进医药领域合作，需探索在现有中美商贸工作组下设立中美医药工作组，在更高层面协调解决合作中遇到的问题，为两国医药合作提供更好的机制保障。
同时，我国医药企业应进一步提升自身实力。经过多年发展，我国已拥有涵盖医药中间体、原料药、仿制药、新药研发、药用辅料、医疗诊断设备的完整的医药产业链，总体处于全球医药产业链中上游，但仍需在核心专利、高端医疗设备及部分新材料、零部件、新技术等方面加大投入，改变受制于人的局面，更好参与合作。
除了继续重视与美国的医药合作，我国还应在合作多元化上下功夫，更加重视开拓欧洲医药市场，因为欧洲医药市场在体量、监管水平、产品和技术研发能力、国际影响力等方面均与美国接近。此外，近年来我国很多医药企业在创新药出海、本地化生产、技术转移等方面与“一带一路”共建国家合作，取得了一定成绩，提升了我国医药企业与美国合作的战略主动性。 （作者单位：中国医药保健品进出口商会）
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(责任编辑：刘思慧)