喜讯！华大基因抗菌药物浓度检测试剂盒（质谱法）获医疗器械注册证
转自：华大基因
2024年6月17日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的抗菌药物多项校准品、质控品试剂盒取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(鄂械注准20242405021，鄂械注准20242405024)，配套已获得一类体外诊断试剂备案的抗菌药物监测样本释放剂(鄂汉械备20210738)，可以实现基于液相色谱串联质谱平台的人体血液中抗菌药物浓度检测。
华大基因相继获取高效液相色谱串联质谱检测系统以及抗菌药物多项质控品、校准品的医疗器械注册证，印证了华大基因在医疗器械质谱业务方向布局的决心，也为临床精准用药拓展了更多实用的检测工具。
开展精准医疗的过程中，一个重要环节就是精准用药。在第一种抗菌药物青霉素问世之前，人们对肺炎、淋病或风湿热等传染病束手无策。
随着现代医学的发展，抗菌药物已成为治疗感染性疾病的有力武器，但同时也导致了滥用抗菌药物的新问题。世界卫生组织总干事陈冯富珍于2015年及以前就曾多次警告：滥用抗菌药物已经在世界范围内达到“极为危险”的程度，成为公共卫生最大挑战之一。在滥用抗菌药物和糟糕的医院卫生条件的推波助澜下，超级细菌正在让本可以治愈的疾病再度变成致命杀手。
如何确保抗菌药物的合理使用，最大限度地发挥其疗效，同时减少药物不良反应和耐药性的产生，是摆在我们面前的一大挑战。
什么是抗菌药物？
抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性的药物，也是临床治疗细菌、真菌所致感染的主要手段，包括抗细菌药物和抗真菌药物[1]。
抗菌药物与其他药物不同之处在于其作用对象是病原菌，应用的目的是清除感染部位的病原菌。
抗菌药物使用现状
《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》[2]中提到：从化学药品类别上看，抗菌药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，且莫西沙星和阿奇霉素报告数量出现较大幅度上升,考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。2023年抗菌药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、β-内酰胺酶抑制药。
同时，对抗菌药物的过度使用、不足量使用和滥用加剧了抗菌药物耐药性的产生。著名呼吸病学专家、中国工程院院士钟南山表示，滥用抗生素最严重的危害在于导致细菌产生耐药性。一些产生耐药基因的细菌如果没有被抗生素杀灭，会继续传递耐药基因。久而久之，携带耐药基因的细菌会越来越多，造成抗生素失效，给治疗带来很大困难，同时增加治疗费用。
为何要开展抗菌药物血药浓度监测？[3-4]
抗感染治疗的关键是合理的使用抗菌药物。药物浓度过高会出现肝肾的毒副作用使抗感染治疗的预后变差；而药物浓度过低不仅不能有效杀灭病原菌反而导致病菌耐药性增加使治疗更加复杂。两种常见的抗菌药物药时曲线与监测指标之间的关系：
相同的抗菌药物在不同人体内的药动学均有明显差异，在抗感染治疗过程中及时对给药方案的剂量和频次进行调整，可对感染治疗的疗效产生显著影响。《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》：
制定正确的药物给药方案不仅需要考虑不同感染部位及其严重程度，更需要考虑患者特殊的生理病理条件下对治疗及给药方案的调整。《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》：
华大基因抗菌药物检测试剂盒
华大基因抗菌药物检测试剂盒可搭配华大自主品牌液相色谱串联质谱(型号：BGILMSQ-1000，深圳华大基因生物医学工程有限公司, 粤械注准20232221006 )，在医院的临床医学检验实验室开展抗菌药物血药浓度监测项目。
2024年6月13日，华大吉比爱子公司武汉华大基因生物医学工程有限公司“高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：GBILMSQ-2000)”正式取得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(鄂械注准20242225020)，获准上市。
结语
抗菌药物浓度检测试剂盒的应用，对于提高抗菌药物治疗的安全性和有效性，减少药物不良反应，延缓耐药性的产生，具有重大的临床和社会价值。让我们携手推广这一先进的医疗技术，为患者的健康保驾护航，为人类的健康事业贡献力量。
参考资料：（滚动查看）
[1]颜青,夏培元,杨帆等,临床药物治疗学感染性疾病[M].北京:人民卫生出版社,2018.
[2]国家药品不良反应监测年度报告(2023年).国家药品不良反应监测中心,2024.
[3]Abdul-AzizMH,AlffenaarJWC,BassettiM,etal.Antimicrobialtherapeuticdrugmonitoringincriticallyilladultpatients:aPositionPaper[J].IntensiveCareMedicine,2020:1.
[4]《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》国卫办医发〔 2015〕43号附件.
[5]EliLillyJapanK.K,SeishinLaboratories,注射用盐酸万古霉素说明书[EB/OL].
[6]FreseniusKabiNorgeAS,利奈唑胺葡萄糖注射液说明书[EB/OL].
[7]辉瑞制药有限公司,注射用伏立康唑说明书[EB/OL].
[8]FarevaAmboise,氟康唑氯化钠注射液说明书[EB/OL].
[9]辉瑞制药有限公司,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书[EB/OL].
[10] WyethLederleS.R.L.,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书[EB/OL].
[11]SumitomoDainipponPharmaCo.,Ltd,注射用美罗培南说明书[EB/OL].
[12]阿斯利康制药有限公司,注射用达托霉素说明书[EB/OL].
[13]扬子江药物集团有限公司,盐酸左氧氟沙星注射液说明书[EB/OL].
[14]拜耳先灵医药保健股份公司,盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书[EB/OL].