我是药品检查员|张建华：不让一粒不合格的药品流入市场

2023-09-20 15:30:00 - 媒体滚动

中国食品药品网讯一年52周，一周1-2次检查……自2003年进入药监系统，并于2006年成为药品检查员以来，张建华已完成了上百次的药品检查任务。而这百余次的药品检查任务也让她从一名检查新人成长为经验丰富、可以独当一面的检查组长。

为什么选择成为一名药品检查员？现任四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称四川省审评中心）药品注册审查科科长的张建华是这样回答：“没什么特别的，我就觉得药品检查员可以对药品进行检验，能够有效地避免不合格药品进入市场，是一件重要且神圣的职业，值得去做。”

二十年来，张建华初心未变，一直用自己的专业守护着公众用药安全。

深挖证据对违法行为说“不”

在近千次的检查任务中，让张建华印象最深的还是她参与的第一次飞行检查。

2019年，一家中药生产企业生产的小柴胡颗粒被抽检发现未按照法定处方工艺投料使用黄芩，检查组要在规定的时间内对这家企业进行飞检，查清事实，找到其违法证据。

“时间紧、任务重、难度大”是当时张建华对这次飞检的感觉。

而事实也正是如此。检查组一行来到企业后，该企业相关负责人非常不配合，甚至连大门都不开。后来在检查组和当地市场监管部门的强烈要求下，该家企业才打开大门，让检查组进入生产车间、仓库。但即便如此，企业仍拒绝与检查组沟通，甚至当着检查员的面就把电脑硬盘拿走。

但张建华和组员并没有因此而草草了事，而是按照之前拟定的检查方案，从生产车间到药材仓库、废料仓库再到成品仓库，仔仔细细搜查，最终在企业不常用的仓库里找到了库管员的电脑，打开一看，里面是企业真正的台账和相关药材进购凭证。

“也就是说，这家企业实际上有两套台账，一套专门用于应对药监部门的日常检查，另一套则是真实记录了企业批生产记录、物料进出情况等。”张建华表示。

通过查阅真正的台账，检查组发现，该家企业不仅存在未按照法定处方工艺投料使用黄芩的违法行为，还存在同一批样品含量测定运行时间矛盾，检验日期与取样日期矛盾，部分药材存放在未经监管部门备案的无温湿度监控和调节措施仓库内，黄芩、柴胡、紫菀等药材霉变但未及时处理等问题。

在证据面前，该家企业也无从辩驳。最终，仓库中违法违规生产的产品也被相关部门销毁，企业的GMP证书也被收回。

“药品质量关乎生命安全。作为药品检查员，我们必须要深入了解企业研制、生产和管理等方面的情况，严格执法，不放过任何一家违法违规企业，不让一粒不合格的药品流入市场。”张建华表示。

是检查更是帮扶

2018年正值仿制药一致性评价的高峰期，张建华接到任务，要作为检查组长带队到企业开展药品一致性评价的注册现场检查。

这对从未承担过组长任务的张建华来说可谓是不小的挑战。“当时，只感觉肩上的担子更重了。”张建华回忆说，也暗下决心一定要圆满完成检查任务。于是，她提前几个星期就开始查阅企业待检品种资料，并多次与组员沟通交流，制定完善检查计划。

现场检查开始都很顺利，但在对企业动态生产批次的中间产品进行检测时，出现了检测结果不符合标准的情况。

据了解，企业在迎接检查前已经做了充分准备，并进行了多次动态生产全流程的内部检查。“当听到检测结果不符合标准时，企业相关人员很意外，现场气氛非常严肃紧张。”张建华回忆道。

企业的紧张不无道理——一致性评价的注册现场检查是为了确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性。对于企业来说，该产品作为企业的主力产品，前期投入大量资金、人力、物力等开展生物等效性、药学等效等一致性评价工作，保证仿制药的质量和疗效与原研药一致，如果这次检查不能通过，市场销售将受到影响，企业经营也将面临沉重打击。

事发突然，张建华迅速组织检查组内部讨论，决定先帮企业找出问题所在，再评估是否继续开展检查。

通过查阅该企业历史批次的检测记录及与企业操作人员交流后，检查组找出了问题所在——样品制备时研磨时间稍长。“企业是第一次接受检查，操作人员在样品制备时有些紧张，研磨时间过长，颗粒分层，进而导致待测样品取样不均。”张建华说。

于是，检查组让企业严格按照标准操作规程，减少对样品的研磨时间，并重新取样进行检测，其结果均符合要求。最终，企业顺利通过了此次一致性评价的注册现场检查。

这次检查不仅让张建华意识到，作为检查组组长要在检查前做好案头准备工作还要具有应对突发事件的能力，同时也令她对检查工作也有了更深的感悟——检查是为了帮助企业及时发现问题、解决问题，指导企业更好地药品生产和质量管理，从某种意义上说也是帮扶。

自我学习永无止境

上百次药品检查让张建华从最初的“小张”逐渐变成了“张老师”。

“特别喜欢和张老师一起到企业进行检查。”一位年轻检查员说，“从检查方案的制定到现场实地检查，跟着张老师总能学到很多，特别是张老师在检查上的一些小技巧。”

但是，要想成为一名优秀的检查员，只会检查还远远不够，还要不断加强自身的专业知识学习，积极参与技术标准制修订工作，用理论指导实践。张建华是这么说的，也是这么做的。

在张建华的办公桌上，各种各样的检查要点、指南随处可见，有的已经被翻阅得发旧了，而有些看上去比较新的也被各种折角标记。“现在医药产业高速发展，大量的前沿创新技术涌现，相关检查指南、要点也不断推陈出新，作为一名检查员，也要不断的学习、积累、更新专业知识，与时俱进。”张建华说。

而在张建华从一名检查新人成长为检查老将的一过程中，我国药品监管事业不断发展，药品检查工作也不断趋严趋细。张建华也积极参与到药品检查指南和要点制修订中。

2019年，她参与了核查中心《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）》制修订的讨论工作；2023年，她还参与了核查中心《吸入制剂现场检查指南》的制定工作。

从最初的政策的执行者政策制定的参与者，不仅让张建华肩上的担子更重了，同时也让她更加清晰地意识到提升自身专业水平的重要性。