速递 | 创新微生物组疗法2a期试验达主要终点，治疗溃疡性结肠炎
转自：药明康德
MRMHealth今天报告了其在研疗法MH002治疗轻中度溃疡性结肠炎（UC）2a期临床试验的积极结果。该试验达成安全性的主要终点，接受MH002治疗患者亦展现初步UC缓解的疗效。该试验完整数据分析预计于2023年年底公布，公司已将该疗法推进至2/3期试验。
溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的炎症性肠病（IBD），可引起从直肠延伸至更近端结肠不同程度的持续性粘膜炎症。溃疡性结肠炎的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重（压迫感）、尿急和大便失禁。溃疡性结肠炎的病程因患者而异，在某些情况下可能会引起并发症（包括癌症和死亡）或导致患者需要进行手术。该病症状的严重程度和病程的不可预测性给患者带来了沉重的负担，甚至常常会致残。
MH002是款微生物组联合疗法，旨在富集UC患者的肠道微生物组，从而解决造成疾病的根本原因。
MH002-UC-201试验是一项在45名UC患者中开展的多中心、随机双盲、安慰剂对照的2a期试验，旨在评估8周的MH002治疗在患者中的安全性（主要终点）、初始疗效和机制，该试验并包含另外8周的扩展期。
该试验初步分析结果如下：
达到主要终点：安全且耐受性良好，MH002给药达16周时并无观察到相关不良反应。
观察到临床相关的初始疗效，包括在第8周时，在中心评估的Mayo内窥镜检查严重程度评分上，MH002组患者显示高于安慰剂组17%的显著改善（p=0.05），并且从治疗2周开始，观察到患者在粪便稠度上的显著改善（p=0.006）。
在机制水平上，与安慰剂（18%）相比，粪便钙卫蛋白（肠道炎症标志物）中位数降低42%，证明该疗法的抗炎作用。
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参考资料：
[1]MRMHealthReportsPositiveToplineResultsfromPhase2aClinicalStudywithMH002inMild-to-ModerateUlcerativeColitis.RetrievedSeptember19,2023fromhttps://mrmhealth.com/docs/Press%20Release%2019%20September%202023_MRM%20Health%20announces%20positive%20topline%20data%20Ulcerative%20Colitis%20study.pdf
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