MAH内包材是否可以委托第三方检验？
2023-10-29 17:34:28 - 市场资讯
转自：蒲公英Ouryao
来源：北京药监局 整理：wangxinglai2004
问：
上市许可持有人委托受托方进行生产和检验，如果内包装材料的部分项目，受托方不具备检测条件，可否由受托方将同类包材一并委托给第三方进行个别项目的检验，持有人进行审核批准？
答复：
根据国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）相关规定，持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。
原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；
但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。
标准引用：
关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。
