恒瑞医药「他克莫司缓释胶囊」在美国获批上市
转自：医药观澜
1月29日，恒瑞医药宣布收到美国FDA通知，该公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。本品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。据恒瑞医药新闻稿介绍，该公司他克莫司缓释胶囊是FDA批准上市的该品种首仿药。
大多数器官移植患者术后都会产生免疫排斥反应，个体化的免疫排斥治疗是影响患者生存率以及器官长期稳定的重要因素之一。他克莫司是移植术后的核心基础免疫抑制剂。公开资料显示，80年代，他克莫司开始应用于临床，在急性排斥反应发生率、移植物存活率和患者存活率方面表现优秀，其疗效及安全性得到了充分验证。
他克莫司属于钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），其作用机制为通过抑制钙调磷酸酶活性，从而抑制多种细胞因子的表达和/或产生，如IL-1β、IL-2、IFN-γ、TNF-α等，最终抑制T淋巴细胞活化和增殖，从而发挥较强的免疫抑制作用，且排斥反应发生率低，现已成为器官移植和自身免疫性疾病治疗的首选药物。
与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳。此外，相比他克莫司速释胶囊每日2次给药，他克莫司缓释胶囊只需每日给药1次，可显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量。他克莫司为窄治疗窗药物，相比普通口服制剂来说，其缓释制剂的开发难度更大，其生物等效标准更为严格，恒瑞医药开发的他克莫司缓释胶囊已通过生物等效性试验证明与原研制剂等效。
他克莫司缓释胶囊于2007年在欧盟上市，后陆续在日本、中国、美国等全球七十多个国家和地区上市。本次他克莫司缓释胶囊获得美国FDA批准标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格。
聚焦前沿，群星璀璨！JPM大会期间于旧金山举行的“2024药明康德全球论坛”上，数千名行业人士齐聚现场，30多位行业领袖带来独家洞见。为了更多行业同仁能够跨越时空观看精彩内容，北京时间2月1日10:00-14:30，我们将提供“2024药明康德全球论坛”限时免费线上回放。
产业大咖为何对2024年保持乐观？GLP-1激动剂的火热给我们带来了哪些启示？在癌症和更广泛的疾病领域，新兴疗法将如何重塑治疗格局？还有哪些技术和方向可能在新一年里迎来爆发？欢迎扫描结尾二维码查看完整议程并注册预约观看！