中美双首仿！恒瑞医药「他克莫司缓释胶囊」在美获批上市！
2024-01-30 18:05:45 - 市场资讯
转自：药通社
1月30日，恒瑞医药发布公告，宣布子公司成都盛迪医药有限公司向FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。该品种是美国FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品（于2022年6月在国内获批上市）。
他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳。此外，相比他克莫司速释胶囊每日2次给药，他克莫司缓释胶囊只需每日给药1次，可显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量。
本次恒瑞医药的他克莫司缓释胶囊共有有3个规格获批。
他克莫司为窄治疗窗药物，相比普通口服制剂，其缓释制剂的开发难度更大，其生物等效标准更为严格。他克莫司缓释胶囊由安斯泰来研发，除恒瑞医药外，国内外尚无他克莫司缓释胶囊仿制药获批上市。
据恒瑞医药披露，2022年他克莫司全球销售额合计约为34.47亿美元。截至目前，他克莫司缓释胶囊相关项目累计已投入研发费用约4,424万元。
资料来源：恒瑞医药公告