全议程首发 | 南京：MAH政策、CXO实操、立项、改良新药、递送、透皮…
转自：药通社
MAH制度的实施深化，国内掀起转型B证企业的热潮，全国涌现1000多家B证企业；随之而来的是国家局发布一系列政策强化B证企业监管，各省陆续收严B证许可受理、B证企业委托生产监管；法规政策趋势下B证企业需要具备何种能力？
随着更多难溶性药物的发现、细胞治疗等活体药物形式及基因治疗药物的出现，越来越多药物难以通过传统制剂手段发挥疗效，需要更前沿的制剂技术用于药物递送。新型药物递送系统（DDS）是先进技术和新剂型的组合，研究范畴包括药物理化性质、递送载体材料、递送装置、递送载体的修饰等。
本次大会设立MAH与项目交易合作论坛&药物递送技术（DDS）论坛，聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术，分享行业前沿法规动态，共探药物制剂新技术、新机遇、新突破！
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会议名称| 2024MAH&DDS制剂合作大会（南京）
会议时间| 2024年3月1-2日
会议地点| 南京
主办单位| 药融圈
媒体支持| 药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、药融云、化学科讯、MAH星球、靶点社、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代
参会对象| MAHB证企业、CRO&CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层，制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；药学研发机构负责人；临床试验机构负责人；商务BD负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。
*议题更新中，以会议现场为准
3月1日-会场一
MAH政策与监管专场
09:00-09:40
MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长
09:40-10:20
MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉 中国药科大学副教授
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:20
新形势下MAH如何全面落实药品委托生产管理中主体责任？MAH行业专家
11:20-12:00
MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析
任老师 国家药品GMP检查员
MAH产品立项与项目合作专场
14:00-14:30
集采形势下，MAH仿制药的立项思路张廷杰 风云药谈创始人
14:30-15:00
MAH制度下，药品研发的项目管理和决策
王猛 前CDE审评员
15:00-15:40
项目路演项目投融资对接专场
15:40-16:00
茶歇
16:00-16:30
MAH制度背景下，药品持有人如何进行批文转让？
16:30-17:00
MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践
黄小枫 华益药业质量受权人
3月2日-会场一
龙年首聚·仿制药企业家思享会
09:00-09:40
企业家核心观点发布（上）
09:40-10:20
项目路演新老药品批文/优质项目资源对接
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:20
企业家核心观点发布（下）
11:20-12:00
圆桌讨论
新政下，代理商如何转型B证？
以营销角度看产品批文如何选择？
强监管下，转B证如何突出重围？
MAH&CXO实操专场
14:00-14:30
强监管下，B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣 MAH专家，和康药业总经理
14:30-15:00
B证企业关键人员能力素养要求
15:00-15:30
产品技术转移法规要求和实操指南马健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员
16:00-16:30
药品上市后变更管理及案例分享
16:00-16:30
MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估
周鹏程 国家药品GMP检查员
3月1日-会场二
药物递送技术专场
09:00-09:40
复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家
09:40-10:20
创新药物研发的鼻腔递送策略
周建平 中国药科大学教授
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:10
脂质体递药技术的研发技术要点
11:10-11:40
微球制剂：从基础研究到实际应用的探索
11:40-12:10
圆桌讨论：
1.新型药物递送系统的挑战和机遇
2.AI+医药研发，会擦出怎样的火花？
3.3D打印技术为制药行业带来的新变革
14:00-14:30
口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员
14:30-15:00
复杂注射剂辅料选择和质控关注点涂家生 中国药科大学教授
15:00-15:40
项目路演新老药品批文/优质项目资源对接
15:40-16:00
茶歇
16:00-16:30
纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静 中国药科大学教授
16:30-17:00
改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博 东南大学教授
3月2日-会场二
透皮制剂专场
09:00-09:40
皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一 前CDE审评员
09:40-10:20
微针药物控释系统：创新与转化顾臻 浙江大学教授
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:10
改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长
11:10-11:40
透皮吸收制剂的辅料现状和展望
吴正红 中国药科大学教授
11:40-12:10
皮肤外用制剂的质量研究策略
张静 苏州高迈药业有限公司研发总监
仿制药/改良新药立项专场
14:00-14:40
新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划
郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人
14:40-15:20
高端仿制药和改良新药的选题立项策略
15:20-16:00
如何从临床价值立项改良新药？魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO
16:00-16:30
改良型新药全景分析
大会开放若干个展位：
更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。
王 欢13588474548
周慧芬15858667450
张 玲15005862516
薛 绒15958675001
曹永静15520811395
任雅铃16657107242
刘 洁15618389564
政府合作咨询：
周女士15317559317
参会人员
1.制药企业董事长、总经理等管理层；
2.制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；
3.药学研发机构负责人；
4.临床试验机构负责人；
5.MAHB证企业；
6.商务BD负责人；
7.投资机构相关人员；
8.药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。
参会报名
注册报名：限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）
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参会报名咨询：
吴 双13186968078（微信同号）
陈 婷18758897187（微信同号）
崔明雪13018913819（微信同号）
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