诺华中国回应CAR-T监管风暴：尚未发现Kymriah®与继发性恶性肿瘤之间存在因果关系
2023-11-30 17:45:27 - 北京商报
北京商报讯（记者姚倩）11月30日，针对美FDA将对CAR-T疗法启动安全性调查一事，诺华中国方面对北京商报记者回应称，自Kymriah®（tisagenlecleucel）于2017年在美国首次获批以来，已有超过1万名患者接受了治疗，迄今为止没有任何证据能够改变公司对Kymriah®获益与风险评估的信心。诺华持续对Kymriah®的安全性进行监测，尚未发现其与继发性恶性肿瘤之间存在因果关系。“我们将全力保障患者安全，并将继续与美国食品药品监督管理局（FDA）合作。”
美东时间周二（11月28日），美FDA发表声明称，正在调查吉利德科学、强生、诺华等医药公司生产的癌症治疗药物是否存在严重的安全问题，以及是否存在导致患者住院甚至死亡的风险。FDA表示，已经收到19份报告称患者在接受被称为嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）的基因修饰细胞治疗后，患上了一种T细胞恶性肿瘤。FDA正在调查对相关风险进行调查，并正在评估采取监管行动的必要性。