速递 | 辉瑞疫苗再获批准！显著避免侵袭性肺炎感染
转自：药明康德
辉瑞（Pfizer）日前宣布，FDA批准Prevnar20（20价肺炎球菌偶联疫苗）用于预防20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD），适用于6周至17岁的婴幼儿和儿童，以及预防6周至5岁婴幼儿中由7种血清型引起的中耳炎。
肺炎球菌病是由肺炎链球菌感染引起的疾病。肺炎球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌，有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。此病菌对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌病病例的四分之一以上。
偶联疫苗是通过化学方法将多糖或寡糖抗原，偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应，从而促使B细胞生产IgG抗体。辉瑞开发的Prevnar20疫苗包括已上市的Prevnar13中含有的13种血清型，与另外7种新血清型。7种新增加的血清型与侵袭性肺炎球菌疾病，高病死率，抗生素耐药性和/或脑膜炎的发生相关。数据显示，在许多已有肺炎球菌疫苗接种计划的国家，Prevnar20中新增的7种血清型是导致儿童侵袭性肺炎球菌病的一些最常见血清型之一。美国FDA曾授予此疫苗快速通道资格和突破性疗法认定。此疫苗于2021年6月8日经FDA批准使用于18岁以上成人避免肺炎球菌感染。
2022年8月，辉瑞公布了Prevnar20在婴孩身上的关键3期试验结果。此试验包含两个共同主要目标，分别检视在共四剂的疫苗施打过程中，在第三与第四剂疫苗施打后一个月，参与者体内所产生的免疫原性反应。数据显示，接种Prevnar20第四针后，针对所有20种血清型的IgG抗体几何平均浓度与活性对照组相比达到非劣效性标准。
而且，接种第三剂Prevnar20后，针对14种血清型，IgG浓度达到既定标准的参与者比例与活性对照组相比，达到非劣效性标准。此外，所有20种血清型皆在接受第四剂Prevnar20后，激发强力的调理吞噬活性（opsonophagocyticactivity，OPA），显示疫苗所产生的抗体具功能性。整体数据支持此在研20价疫苗可针对包含的所有血清型病菌提供保护。此外，Prevnar20疫苗亦展现与获批的Prevnar13疫苗相似的安全性。