【南京】2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析

2023-05-30 07:30:31 - 市场资讯

转自：药渡

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

【南京】2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析

各有关单位

各有关单位：

近年来，随着中国相关板块政策的变化，如MAH制度的实施、一致性评价过评品种带量采购等，制药企业面临着更大的挑战和压力，需要提高生产效率和降低成本。为此，一些企业开始尝试使用共线生产的方式，即在同一条生产线上生产多种不同的产品。但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制。2023年3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，NMPA核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》（发布稿）。

高活性产品，是指具有高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性的药品，如抗癌药、激素类药、生物制品等。这类产品的生产需要严格遵守法规要求，采用专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全。在实际应用中，相关专业人员，如何基于质量风险管理的理念理解药品共线，如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度，如何控制交叉污染？

本次培训将邀请专业讲师，从理论和实践两方面，详细介绍高活性产品的特点、分类、法规要求、风险识别和分析方法、共线评估步骤和技巧、清洁工艺设计和验证等内容，并结合典型案例进行分析和讨论，帮助企业提升共线生产的能力和水平。

为此，本单位定于2023年6月14日-16日在南京市举办“2023高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年6月14日-16日(14日全天报到)

培训大纲及讲师

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

共线生产在国内外的定义的应用范围

1共线生产和交叉污染

1.1药品共线生产定义-中国2010GMP关于共线和交叉污染要求

1.22021年共线生产意见稿及变化对比

1.3FDAGMP关于共线法规和指南

2MAH及药品生产企业的主体责任

2.1基于共线生产的产品信息和风险管理

2.2药品共线生产带来的优势

2.3委托合同和质量协议要求

3如何定义和面对高活性产品的共线

3.1活性产品的概念和特征：高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性等

3.2高活性产品的分类方法和标准，如基于健康暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等

3.3不同类型的高活性产品，如抗癌药、激素类药、生物制品等

高活性产品共线生产的基本策略和挑战

1药品研发阶段管理

1.1如何积累药品药理、毒理和理化性质数据

1.2毒理学评估和基于健康的暴露限度评价（HBEL）

1.3高活性产品的药理作用机制和疗效优：靶向治疗、免疫调节、基因修复等

1.4高活性产品的毒理评价方法和数据来源：如动物试验、体外试验、文献资料等

2如何撰写高风险共线生产可行性风险评估

2.1拟共线生产品种特性评估

2.2持续清洁工艺和验证方案的制定和考虑要点

2.3交叉污染途径的影响因素及控制策略

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

案例：高活性共线风险关注流程和控制案例

1不同剂型和产品线的共线风险举例

1.1高活性产品的法规框架和主要内容：《药品生产质量管理规范》、《药品共线生产质量管理指南》等

1.2高活性产品的生产管理要求，如专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全等

1.3高活性产品的环境保护要求，如废气、废水、废弃物的净化处理和处置，避免对环境造成不良影响等

2质量风险管理过程中的常见工具和分析方法

2.1主要风险：人员暴露、设备清洁、物料转移

2.2高活性产品生产管理的基本原则和方法：质量风险管理（QRM）、过程分析技术（PAT）、持续过程验证（CPV）

2.3生物制剂、原料药、化学的共线风险考虑

2.4不同临床阶段的共线考虑

一、清洁工艺和残留限度的制定

1如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染

2清洁工艺开发流程和考虑要点

3基于健康暴露风险HBEL的限度制定

4允许日暴露量PDE的计算

案例：抗肿瘤产品共线生产评估示例

主讲老师：

尚老师国内知名药企高管，副总裁。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。协会特聘专家。

参会对象

制药公司生产、研发、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

培训费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、培训证书等）；

食宿统一安排，费用自理。

汇款账户

汇款账号：备注南京高活性共线

户名：北京华夏凯晟医药技术中心