今日，正大天晴「利妥昔单抗」生物类似药获批
转自：医药观澜
今日（5月30日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，正大天晴按生物制品3.3类申报的利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准。公开资料显示，TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。
利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。来自罗氏（Roche）的利妥昔单抗原研产品美罗华自1997年上市以来，已在海外获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关节炎（RA）等适应症。
TQB2303是一款利妥昔单抗生物类似药。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前正大天晴已完成该产品的两项临床试验。其中，一项是多中心、随机双盲的1期临床试验，比较了TQB2303与原研产品在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的药代动力学和安全性；另一项是平行分组、随机双盲的3期临床试验，比较了TQB2303与原研产品分别联合标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的疗效及安全性。
淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，根据组织病理学变化可分为霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL占所有淋巴瘤约90%。NHL表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。约85%的NHL源自B细胞，而最常见的类型为DLBCL。
此次正大天晴TQB2303在中国获批，有望为癌症患者带来更多治疗选择。
参考文献：
[1]2023年05月30日药品批准证明文件送达信息发布.RetrievedMay30，2023,fromhttps://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230530143919126.html
[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台.Fromhttp://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml?keywords=CTR20182377