共襄盛实｜特瑞普利单抗三阴性乳腺癌适应证全国上市会成功举办
转自：医学界
特瑞普利单抗新适应证获批，引领三阴乳腺癌一线治疗新标准！
2024年7月27日，特瑞普利单抗TNBC适应证全国上市会在北京隆重举行。特瑞普利单抗于2024年6月25日获国家药品监督管理局（NMPA）批准三阴乳腺癌（TNBC）适应证：联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性TNBC的治疗。这一里程碑的实现主要基于TORCHLIGHT研究的卓越成果，该研究由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授作为LeadingPI，并在全国56家中心联合开展。此次盛会汇聚了国内众多顶尖乳腺癌专家和知名临床学者，共同见证了特瑞普利单抗新适应证的上市，标志着中国晚期TNBC诊疗开启免疫新时代。这不仅是一场学术的盛宴，更是激动人心的历史时刻，让我们共同见证此次大会盛况，共同期待特瑞普利单抗为TNBC患者带来新希望与新生机！
拓新程
益路同心，擘画TNBC新愿景
江泽飞教授在致辞中表示，TORCHLIGHT研究从入选国际学术大会ASCOLBA口头报告到国际顶刊NatureMedicine的发表，再到适应证的获批，完成了一个本土新药基于临床实践，基于针对中国本土患者的方案设计，从而改变了指南，影响了临床实践，树立了晚期TNBC治疗的新标准，为更多患者带去治愈希望。致敬该研究56家中心所有的研究者，致敬参与研究的500多例患者，今天，我们才有机会在这里见证特瑞普利单抗一线治疗晚期TNBC适应证的上市。作为一名医生，我们肩负使命，患者的获益是我们不变的初心。未来让我们南北内外各个专业的医者共同携手，为患者赢得更多的生存机会！
邹建军博士在致辞中代表君实生物，对各位专家长期以来对公司的坚定支持和不懈努力表示衷心感谢。作为乳腺癌中极具挑战性的亚型，TNBC长期以来一直是乳腺癌领域关注的难点。特瑞普利单抗晚期TNBC一线治疗适应证的获批实现了该领域免疫治疗“零”的突破，为我国TNBC患者带来了长达近33个月的中位总生存期。“立足中国，布局全球”是君实生物成立以来一直坚定不移的战略发展目标，去年特瑞普利单抗成为首个获得FDA批准的中国自研自产的生物制品。昨天晚上，我们又收到了欧洲药监局的官方消息，推荐特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌和食管癌。未来，君实生物将继续坚守“患者至上”的理念，扩大在肿瘤领域的投入，探索更多新药与适应证，期待未来能为中国乃至全球患者带来更多领先的治疗选择。
拓高峰
共襄盛实，见证TNBC新标准
在激动人心的上市会启动仪式环节，大会主席江泽飞教授、河北医科大学第四医院耿翠芝教授、中山大学肿瘤防治中心王树森教授、青岛大学附属医院王海波教授、浙江省肿瘤医院王晓稼教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士、君实生物营销事业部总经理王行远先生共同上台，参与并见证了这一重要的里程碑时刻。
论前沿
益路生辉，开创免疫新纪元
在河北医科大学第四医院耿翠芝教授的主持下，北京大学人民医院王殊教授带来了题为“TNBC的当下与未来”的主题分享，深入解析了TNBC的当前治疗现状和未来发展方向。由于TNBC缺乏特异性靶点，其治疗难度一直较大。然而，近年来，随着分子生物学和基因组学的迅猛发展，针对TNBC的分子分型方案和创新疗法不断涌现，为TNBC患者带来了新的希望。在晚期TNBC治疗中，联合化疗、靶向治疗和免疫疗法的探索取得了一定成果，为患者提供了更多治疗选择和机会。在分享中，王殊教授特别提到TORCHLIGHT研究的独特设计与亮眼数据。特瑞普利单抗作为一种免疫检查点抑制剂，通过激活患者自身的免疫系统，能够有效识别并攻击癌细胞。这一突破性疗法为TNBC患者带来了新的治疗选择，显著提高了治疗效果。王殊教授强调，精准医学在TNBC治疗中的重要性不容忽视。通过基因测序和分子诊断，有望更好实现个体化治疗，进一步提高患者的生存率。展望未来，期待特瑞普利单抗新适应证的上市能为TNBC患者带来更多希望和光明。
随后，在中山大学肿瘤防治中心王树森教授的主持下，解放军总医院第五医学中心王涛教授带来了题为“免疫颠覆三阴乳腺癌传统治疗”的主题报告，聚焦免疫靶向治疗在TNBC一线治疗中的应用。王涛教授介绍道，TNBC以其侵袭性强、复发风险高和预后较差而著称，传统治疗主要依赖化疗，尤其是紫杉类药物。然而，化疗的疗效有限，进一步延长晚期TNBC患者的总生存期成为亟待解决的问题。免疫治疗的兴起为TNBC带来了新的希望。由于TNBC通常具有较高的突变负荷、较多的T细胞浸润以及较高的PD-L1表达，这使得TNBC成为免疫治疗的适宜人群。王涛教授还详细介绍了目前最新的免疫治疗方案，包括PD-1/PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂的临床试验结果。报告中，王涛教授详细分析了这些免疫治疗药物的疗效和安全性，指出免疫治疗在提高患者总生存率方面具有显著优势。此外，中国自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗在TORCHLIGHT研究中也取得了亮眼数据。研究显示，在CPS≥1的患者中，中位无进展生存期从5.6个月延长至8.4个月，中位总生存期超过30个月。特瑞普利单抗的卓越疗效奠定了此次TNBC一线治疗新适应证的上市基石，为国内TNBC患者提供了新的有效治疗选择。TORCHLIGHT研究的关键数据及亮点内容，为与会者提供了宝贵的临床经验和思路。未来在联合治疗策略、生物标志物以及新型免疫疗法的探索中，TNBC患者有望获得更好的治疗效果和整体预后。
在青岛大学附属医院王海波教授的主持下，广东省人民医院王坤教授从“基于临床需求的免疫转化研究思考”角度出发作了专题汇报。王坤教授从四个角度出发，阐述了基于临床需求的免疫转化研究进展。首先，TNBC的新辅助免疫治疗现状显示，帕博利珠单抗和特瑞普利单抗在TNBC中的应用取得了显著成果。其次，免疫治疗的生物标志物预测方面，PD-L1、MSI-H和TMB等标志物在晚期TNBC中显示了潜在预测价值。第三，将乳腺癌从冷肿瘤转化为热肿瘤的策略包括增强免疫原性和联合治疗，如节拍化疗和放疗，显示出协同增效的作用。最后，免疫治疗相关毒副作用的预测至关重要，常见毒副作用包括皮疹和肝脏不良反应，预测生物标志物包括基因多态性和肠道菌群等。在报告中，王坤教授详细介绍了多项转化研究的最新成果，其中包括新型免疫治疗药物的开发和临床试验。TORCHLIGHT研究以其严谨的设计和显著的成果成为TNBC免疫治疗探索领域的杰出代表，其不仅验证了特瑞普利单抗在多种癌症类型中的疗效，还为其在TNBC中的应用提供了坚实的科学依据。此外，转化研究需要紧密结合临床需求，通过多学科合作，加速研究成果的临床转化，期待更多像特瑞普利单抗这样的创新疗法从实验室走向临床，为患者带来更多的治疗选择和希望。
耀未来
华夏之音，聚焦共识与指南
会议第二环节首先由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授主持，复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授进行了精彩分享。
王碧芸教授就“CSCOBC指南引领乳腺癌精确分层治疗新理念”做了主题报告，聚焦CSCOBC指南在乳腺癌分层治疗中的应用。王碧芸教授指出，从过去的药物匮乏到如今的多样化选择，目前乳腺癌诊疗已进入精准分类和分层治疗时代。CSCOBC指南率先提出了分层治疗的新理念，针对不同的情况制定术前新辅助治疗策略，并根据手术时的病理结果决定术后治疗方案。其中，TNBC的治疗方案也在不断优化，TORCHLIGHT研究显示，特瑞普利单抗联合化疗显著延长了TNBC患者的无进展生存期和总生存期，首次将TNBC的中位总生存提升至超30个月。这一突破性进展不仅为TNBC患者带来了新的希望，也进一步确立了特瑞普利单抗在乳腺癌免疫治疗中的重要地位。王碧芸教授总结道，CSCOBC指南引领的乳腺癌精准分层治疗新理念，结合了中国诊疗实际和循证医学证据，正在不断优化和丰富并朝着精准化和个体化治疗迈进。随着更多中国产品和研究成果的加入，CSCOBC指南将持续更新，为乳腺癌患者提供更有效的治疗方案。特瑞普利单抗的成功应用，特别是在TNBC中的突破性进展，进一步彰显了中国在全球乳腺癌治疗领域的重要贡献。
随后，在浙江省肿瘤医院王晓稼教授的主持下，西安交通大学第一附属医院杨谨教授从“乳腺癌免疫治疗临床应用专家共识探讨”角度进行了分享。
尽管乳腺癌免疫治疗已被确立为标准疗法，但其临床应用的复杂性限制了其推广。为此，江泽飞教授领导的CSCOBC专家组制定了2024版的免疫治疗临床应用专家共识。共识涵盖了早期和晚期乳腺癌的免疫治疗策略、免疫治疗的安全性管理、生物标志物及未来展望。杨谨教授强调，免疫治疗在TNBC中的应用最为成熟，KEYNOTE-522研究奠定了新辅助免疫治疗的标准地位，KEYNOTE-355研究和TORCHLIGHT研究均取得了阳性结果，特瑞普利单抗适应证的获批奠定了免疫治疗晚期一线的新标准地位。CSCOBC指南和免疫治疗临床应用专家共识相辅相成，为乳腺癌的精准治疗提供了坚实基础，也彰显了中国在全球乳腺癌治疗领域的重要贡献。
创领30+总生存新时代
大咖共话TNBC免疫治疗璀璨未来
环节最后，在江苏省人民医院殷咏梅教授的主持下，浙江大学医学院附属第一医院傅佩芬教授、北京大学首钢医院莫雪莉教授、云南省肿瘤医院聂建云教授、河南省肿瘤医院闫敏教授、武汉大学人民医院姚峰教授共同探讨了免疫治疗的热点和难点问题。
傅佩芬教授
尽管免疫治疗发展迅速，但化疗仍然是不可或缺的治疗方法。两者在机制和效果上存在显著差异。首先，化疗通过直接杀伤肿瘤细胞来起效，但同时也会损伤正常细胞，导致较多的不良反应。相比之下，免疫治疗通过激活患者自身的免疫系统来识别和攻击癌细胞，使治疗从被动变为主动，其特异性较高，能够更精准地针对肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤。其次，化疗的不良反应较为广泛和严重，可能影响全身多个部位。而免疫治疗的不良反应主要与免疫系统相关，如免疫性皮炎、胃肠炎和肝炎等，不良反应管理相对方便。总的来说，免疫治疗为TNBC患者提供了新的治疗选择，特瑞普利单抗此次TNBC一线治疗新适应证的获批为患者带来了更多希望和可能。
姚峰教授
从疗效上看，化疗虽然在短期内有效，但由于毒副反应的限制，许多患者难以长期耐受，导致疗效中断。相比之下，免疫治疗的长期耐受性更好。特瑞普利单抗的临床数据表明，其中位总生存期已超30个月，显示出显著的长期疗效。这一疗效的持久性归因于免疫治疗的免疫记忆效应，这意味着即使在治疗中断后，患者仍能保持较好的远期效果。
莫雪莉教授
随着TORCHLIGHT研究结果的公布，NMPA批准了化疗联合免疫治疗用于晚期TNBC的一线治疗，这一进展极大改变了晚期TNBC的治疗格局。对于一线治疗的患者，我们首先需要评估PD-L1的表达，对于PD-L1阳性患者，免疫治疗联合化疗无疑是非常重要的治疗选择。TORCHLIGHT研究结果显示，PD-L1表达CPS≥1的阳性人群中，无进展生存期和总生存期均显著获益，中位总生存期超过30个月，这对晚期TNBC一线治疗格局产生了巨大影响。
聂建云教授
以前，免疫治疗在乳腺癌领域中并未得到广泛认可，但TORCHLIGHT研究结果颠覆了这一认知。TORCHLIGHT研究的结果在顶级会议和期刊上发表，并且在国内迅速获得NMPA的认可，这意味着免疫治疗在乳腺癌领域中重新获得重视，特别是在晚期TNBC的一线治疗中，联合化疗的方案显著提高了中位总生存期。未来，我们还需要探索如何甄别合适的人群，选择合适的疗效预测和副反应预测指标，在疗效和副作用之间找到最佳平衡。
闫敏教授
TORCHLIGHT研究结果已经非常清楚。研究中涉及了分层因素，特别是PD-L1表达水平（CPS评分）的分析。无论是低表达还是CPS评分大于1或大于10，数据均显示出显著的优势，尤其是CPS评分越高，获益越大。特瑞普利单抗在临床研究中显示出较轻的不良反应，这是其优势之一。此外，价格相对合适，使其在一线治疗中有更多的应用前景。
傅佩芬教授
在实际操作中，我们观察到免疫治疗的不良反应主要表现为免疫性皮炎、胃肠炎、肝炎等，甚至包括内分泌系统的影响。总体而言，这些不良反应相对较轻，但我们不能掉以轻心，因为严重的病例仍然存在。此外，多学科团队的合作在管理不良反应中至关重要。我们需要呼吸内科、内分泌科、感染科等多学科的支持，才能有效应对严重的不良反应。患者教育同样重要，医学科普可以帮助患者更好地理解免疫治疗及其不良反应，从而及早发现问题并采取措施。
闫敏教授
免疫治疗的特点和优势是总体安全性良好，治疗有效的患者可以长期使用，甚至维持治疗数年之久。但我们仍需特别关注免疫相关的不良反应，尤其在治疗的前两个周期需要密切关注，及时处理。在长期用药过程中，需要重视长期累积效应，例如肝功能的变化等，可以适当延长监测间隔，确保患者在长期治疗中能够既获益又安全。
·大会总结·
会议尾声，殷咏梅教授做了精彩的会议总结。特瑞普利单抗获批TNBC一线适应证，为TNBC的治疗注入了强大生存动力和希望。这一里程碑式的突破，彰显出特瑞普利单抗在乳腺癌治疗中的卓越疗效与安全性。TORCHLIGHT研究阳性结果更全面地验证了药物疗效，提升了临床研究的可信度与重要性。
在关注疗效与安全性的同时，药物的可及性对患者而言同样至关重要。特瑞普利单抗以其高性价比，为更多患者提供了接受先进治疗的机会，有望在未来临床实践中得到广泛应用。截至目前，特瑞普利单抗已成功获批10个适应证，这一成就不仅彰显了强大的研发实力与广泛的应用潜力，更预示着其未来在肿瘤治疗领域将发挥更加重要的作用。
特瑞普利单抗TNBC一线治疗适应证全国上市会圆满结束。特瑞普利单抗点燃的不仅是晚期TNBC患者的生命之光，也是中国TNBC领域的发展之光，更是中国医药创新的民族之光。让我们一起，与特瑞普利单抗携手，治愈更多肿瘤患者！