行业动态 | 基石药业宣布择捷美（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症在中国获批
转自：药学进展
基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症在中国获批 PPS
择捷美®是全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。
这是继III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）后，择捷美®在中国获批的第三项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。
GEMSTONE-201研究结果显示，择捷美®在R/RENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。
择捷美®先后被美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物，用于治疗成人R/RENKTL。
中国苏州，2023年10月31日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）患者。由此，择捷美®成为全球首个针对R/RENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“非常高兴择捷美®再次获得NMPA的认可。R/RENKTL适应症的成功获批，不仅是继III期和IV期NSCLC之后择捷美®达成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该罕见疾病经年累月的探索和创新。我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。除肺癌以外，择捷美®还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中。此外，我们也将与FDA保持紧密沟通，进一步加速择捷美®在美国的注册上市进程。”
择捷美®GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“感谢NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕见疾病的关注。一直以来，R/RENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求。GEMSTONE-201研究数据表明，择捷美®单药在R/RENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/RENKTL患者能早日用上择捷美®。”
择捷美®此次适应症的获批是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/RENKTL的有效性和安全性。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。同时，亚组分析表明择捷美®在R/RENKTL患者中具有广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美®在R/RENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果曾在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报形式公布，并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权威期刊《JournalofClinicalOncology》（JCO）全文发表。
文章来源：基石药业
美编排版：周佳昕
文章审核：刘亦凡周佳昕罗琪
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