注意!CFDI发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南(征求意见稿)》
2023-11-01 17:45:37 - 市场资讯
转自:药通社
10月31日,国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南(征求意见稿)》。
年度报告内容主要从组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等七个方面阐述。
为加强药物临床试验机构监督管理,规范机构年度工作总结报告的撰写工作,按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南(征求意见稿)》(附件1),附起草说明(附件2),现向社会公开征求意见。
请于2023年11月30日前将意见反馈表(附件3)发送至电子邮箱ningj@cfdi.org.cn,邮件主题请注明“年度报告填报指南意见反馈”
2.起草说明.docx
3.意见反馈表.docx
国家药监局核查中心
2023年10月31日