破解合成生物产业化瓶颈，华熙生物勇闯“死亡谷”
合成生物“造万物”成为不争的潮流。现下，合成生物已从“技术”浪潮迭代至商业化驱动的生物制造“产业”浪潮。在这一波浪潮中，合成生物企业更需要展示产业化能力。
随即而来的困境是，多数企业面临着迫切需要一个专业转化平台，去验证“概念能不能行、样品可不可产、产品好不好用”等问题。而新技术从实验室“样品”转化为“产品”，是一次惊险的跳跃，这中间存在着非常大的鸿沟。“中试”就是跨过这道鸿沟的关键环节。
2024年6月28日，华熙生物“生物制造5.0科技馆”在天津正式开馆。同时，华熙生物宣布其天津中试成果转化平台新建的医药级中试成果转化车间竣工投产。
据了解，华熙生物自2018年启动中试成果转化中心建设，2021年护肤品及食品级中试成果转化车间投产使用。该中试成果转化中心规划建设64条中试生产线，以合成生物制造为定位，是目前全球规模最大、涵盖领域最广泛的中试成果转化平台，囊括了从发酵、纯化到精制的全工艺流程，旨在为技术成果转化提供高效可靠的工艺支持与全面解决方案。此次投产的生产线，是在原有食品级及护肤品级中试生产线基础上，新增的医药级中试生产线。这意味着，华熙生物整个中试成果转化中心全面建成。
打通中试，守护企业技术“光点”
所谓“中试”，是中间性实验环节的简称，这个环节也被称之为“放大的实验室，缩小版的产业线”。
业内人士表示，如果说研发样品的投入是1，产品的投入就是10，而量产的投入就需要100。只有通过“中试”，才能完成合成生物从1-10-100-1000-10000的产业放大。
但从实验室小试到中试试验，再到规模化生产的逐步放大的过程中，生物技术企业面临许多“致命”陷阱。
比如，实验室环境下的研发多采用理想条件，而工业量产则需要面对更复杂的实际场景。在实验室环境中，温度、湿度和微生物群落等关键环境因素都可以通过精确控制，确保试验过程的稳定进行。即使是在样品阶段，企业只需较少量的资金、设备和人力资源，以验证技术和产品的可行性。
但一旦进入产品化阶段，工艺放大成为复杂的系统工程问题，成倍增长的投入是企业面临的重要问题之一，还需要兼顾产品质量、交付速度、成本控制、ESG标准和市场接受度。同时，法规和政策限制、知识产权保护难题等多重困境，也对追求规模化生产的合成生物公司带来了挑战。
新财富产业研究院表示，尽管它们（前沿技术）在实验室阶段可能很有前景，但超过90%的合成生物技术都因无法规模化而失败。
突破合成生物学产业化瓶颈，守护合成生物企业点亮的技术光点，中试转化平台就发挥了至关重要的作用。但搭建中试转化平台是长周期、重资本投入，在华熙生物之前鲜有企业愿意踏足。
“不打通这个环节，做成果转换、产业转换，就没办法实现产品化。这也是中国生物制造抢占战略制高点发力的核心支撑。”华熙生物董事长兼总裁赵燕表示。
凭借强大的供应链体系、发酵产业优势和广阔的消费市场等优势，我国在合成生物领域赢得了“半个身位”。但合成生物赛道的角逐追赶瞬息万变，要超越强者、主导市场，以华熙生物为代表的生物制造领军企业认为，只有抢先拥有专业化的中试转化平台，才能拥有独一份的底气。
破局先锋，勇闯“死亡谷”
自2018年将合成生物作为底层技术支撑及核心发展战略，此后的7年时间中，华熙生物已成为国内为数不多集研发能力、中试转化能力、市场转化能力为一体的合成生物全产业链企业。
勇闯“死亡谷”，华熙生物的决心也可见一斑。在解决商业化“拦路虎”的关键一步上，华熙生物天津中试转化平台采用柔性化、开放式设计。
柔性化设计使中试转化平台更具灵活性、适应性和可调性，凭借模块化、参数化等优势，能够快速实现多产品、多流程、多形态及多单元间高效转换和生产。该设计大大提高了设备利用率和生产效率，更提升了生产的应变能力，充分满足研发个性化、多样化的需求。
据悉，华熙生物的中试转化平台能够实现数十种组合方式，满足六大类物质（功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物）的食品级、化妆品级、医药级的全线物质的中试和小规模化生产。
而开放式设计使中试转化平台更具有开放性和可扩展性，以更全面的设备、软件和服务，满足多种物质的转化需求，为许多中小型企业和科研院校提供技术转化支持，更好地服务于产业链上下游的合作伙伴，为他们提供工艺放大、工艺优化以及规模生产等系统性解决方案。
目前，华熙生物已与中科院天工所、北京化工大学、江南大学等20多所全球知名的高校和科研院所达成战略合作，共同推动合成生物技术的快速发展和高效转化。
不仅如此，华熙生物还将领先的自动化、智能化、信息化体系融合于天津中试转化平台的构建中。如通过先进的监控设备、信息传输系统以及数据分析工具，搭建“智慧大脑”中试转化平台指挥中心，以保证生产流程的顺畅和高效；以工业4.0为基准，建设自控系统，使整个发酵过程的自动化控制成为可能等。
据悉，依托强大的中试成果转化平台，华熙生物2023年已开展了原料及合成生物研发项目共计132项，其中超纯麦角硫因、微真、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、脂肽等原料产品已上市，红景天苷、肌肽、人乳寡糖等物质完成“中试”。
凭借这样的努力，中试转化平台建设能力既成为华熙生物打通产学研的核心关键，使其成为合成生物产业链的深度参与者，也让其成为生物制造产业新浪潮中的赋能者。
赵燕表示，“引领合成生物支撑的生物制造领域的创新和发展，华熙生物会持续不断进行投入、布局、深耕。”
作为一种与能源革命、科技革命交融而来的新质生产力，合成生物制造有着广泛的经济影响力。根据麦肯锡分析，到2025年，合成生物学与生物制造的经济影响将达到1000亿美元，同时，生物制造的产品可以覆盖60%化学制造的产品。预计在2030—2040年，合成生物学每年带来的经济影响将达到1.8万亿至3.6万亿美元。
东吴证券分析师朱广国分析认为，当前已经拥有工业级量产能力、选品“需求导向”且拥有差异化技术壁垒的企业，将会领跑当前的商业化浪潮。
而先行者华熙生物，将率先迈入合成生物技术驱动的生物制造产业浪潮的黄金发展期。