【安徽】增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序发布
2023-08-01 18:54:23 - 市场资讯
转自：蒲公英Ouryao
2023年07月31日，为规范我省增补品种中药饮片炮制规范的制定工作，安徽药监局发布了《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）》，自发布之日起30日后实施。
重点内容
增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及《安徽省中药饮片炮制规范》之外的品种（包括不同的炮制规格）。增补品种仅限于具有安徽地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种，不包括未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。
炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。
炮制规范辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。
省药检院收到申报资料之日起5日内完成资料形式审查，资料齐全、规范的，由省药检院在20日内组织抽取3批样品开展复核检验。
省药检院在40日内完成增补品种炮制规范的复核和样品检验，并将复核意见的纸质版和电子版、检验报告纸质版通知起草单位。
省药检院在完成复核检验后40日内，召集专家对标准草案及申报资料进行技术审核，并出具审核意见。
省局收到省药检院技术审核意见及相关资料后20日内，组织对拟定的增补品种中药饮片炮制规范进行审定，对通过技术审核的中药饮片标准草案在省局网站公示并征求意见。
对拟定的中药饮片炮制规范经公示30日无异议的，发布实施。
本工作程序由安徽省药品监督管理局负责解释，自发布之日起30日后实施。
为规范我省增补品种中药饮片炮制规范的制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》有关规定，省局制定了《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）》，现予发布。
