提交注册超一年，必贝特IPO注册“难产”

提交注册已经超一年，广州必贝特医药股份有限公司（以下简称“必贝特”）科创板IPO一直未能有新进展。据了解，必贝特采用科创板第五套上市标准申报上市，截至注册稿披露日，尚未实现商业化，也未实现盈利，三年净利累亏3.86亿元。在IPO审核过程中，必贝特核心产品竞争力问题、委托第三方研发等问题被多次提及。

采用第五套上市标准

选用科创板第五套上市标准申报的必贝特，迟迟未能获得证监会的注册批文。

招股书显示，必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。

上交所官网显示，必贝特科创板IPO于2022年6月29日获得受理，同年7月17日进入已问询阶段，并于2023年1月11日上会获得通过，初期IPO之路较为顺利。

2023年6月1日，必贝特提交注册，此后开始“原地踏步”，一直未有新进展。今年3月31日，必贝特因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交，公司IPO中止，不过目前已更新提交相关财务资料。

注册进展缓慢的必贝特，是一家选用科创板第五套上市标准申报的企业。即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

科创板第五套上市标准放宽了盈利标准，允许未盈利企业上市。不过，自2023年6月智翔金泰上市后，目前尚未有采用科创板第五套标准申报的未盈利企业上市，在此期间，多家企业选择撤单。

在业内人士看来，由于部分未盈利企业上市后迟迟难盈利，投资风险随之增加，需要把上市机会留给真正技术优势明显的企业，因此审核变严了。

值得一提的是，近期证监会发布《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》，其中明确表示，要适应新质生产力相关企业投入大、周期长、研发及商业化不确定性高等特点，支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在科创板上市，提升制度包容性。有市场观点认为，或意味着未盈利企业IPO审核将迎来窗口期。

在研产品市场空间被关注

未盈利企业想要上市，需要真正有核心竞争力。在审核过程中，必贝特在研产品的市场空间，就曾多次被追问。

截至招股书签署日，必贝特研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段，其中，BEBT-908已于2022年12月提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209已处于III期临床试验阶段，BEBT-109已处于II期临床试验阶段。

在上市委会议上，上市委要求必贝特说明公司核心产品与其他公司相关领域在研药品及国内引进药品相比具有的竞争优势和劣势，公司产品的市场竞争力及具体表现，公司对市场空间的测算是否谨慎合理。

必贝特表示，BEBT-908是全球首创的PI3K/HDAC双靶点抑制剂，是可用于治疗r/r DLBCL的全新机制药物，目前已有临床试验数据表明BEBT-908对于r/r DLBCL的疗效优异且安全性良好，有望成为国内首个批准上市用于r/r DLBCL三线及以上治疗的小分子靶向创新药。 

在上市委会议意见落实函的回复中，必贝特表示，相对于其余8款处于II期临床试验阶段相同适应症的新药，公司BEBT-908临床进展阶段较为领先，预计于2024年一季度获批上市。不过，截至目前，该产品尚未获批。

由于未实现商业化，报告期内，必贝特净利持续亏损。财务数据显示，2020—2022年，必贝特实现的归属净利润分别为-6126万元、-1.37亿元、-1.88亿元，三年累计亏损约3.86亿元。

此外，必贝特预计2023年1—6月尚未实现收入，当期实现的归属净利润为-9700万至-1.02亿元，较上年同期亏损增长15.04%—20.97%。

万联证券投资顾问屈放在接受北京商报记者采访时表示，生物医药行业相比较其他行业的特殊性在于其产品研发周期长、投入资金大，中间不可控因素较多。因此生物医药企业可持续经营能力至关重要。奥优国际董事长张玥则表示，对于生物医药行业公司来说，提升原始创新能力，鼓励企业进行源头创新而非仅仅跟随性创新，缩小与国际先进水平的差距，才能在竞争日益激烈的市场中获得竞争优势。

针对公司相关问题，北京商报记者向必贝特方面发去采访函，不过截至记者发稿，未收到公司回复。

委外研发占比超七成

报告期内，必贝特研发费用逐年增加，不过，报告期内，公司存在委托第三方研发的情况，2021—2022年委外研发比例超七成。

具体来看，2020—2022年，必贝特研发费用分别为5911.75万元、1.16亿元、1.67亿元。公司研发费用主要由研发服务费、职工薪酬、材料费、股权激励费用及授权许可费等构成。

必贝特表示，报告期内，公司研发费用呈增长趋势，主要是随着公司在研项目的研发数量、研发进程不断推进以及研发人员人数不断增长，公司研发服务费、职工薪酬费用及材料费等相关费用稳定增长；此外，2020年研发费用中授权许可费大幅上升，系公司引进BEBT-305，支付授权许可费用125万美元；2021年、2022年，必贝特确认股份支付费用按照被授予员工的工作岗位、职责范围分摊至研发费用的金额分别为1706.39万元及3156.81万元。

在审核过程中，上交所要求必贝特说明报告期各期研发费用中自行研发和委托第三方进行研发的金额及占比，研发服务费的具体构成。

在回复中，必贝特披露显示，2020—2022年，公司委托第三方研发费用分别为3231.05万元、7258.43万元、9540.08万元，委托第三方研发费用占研发投入比例分别为54.65%、73.37%、70.58%，其中2021—2022年占比均超七成。

必贝特表示，报告期内公司委托第三方研发投入金额逐年增加，主要系公司核心产品管线逐步进入临床试验阶段，以及新产品管线投入研发。公司向CRO供应商及医院（研究中心）等进行技术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决，委外内容均不涉及发行人在研产品的核心技术，符合行业惯例。

业内人士表示，委外研发在一定程度上可以提升企业的研发效率，但同时也存在一定的风险，如技术泄露、研发成果归属等问题。对于该企业来说，委外研发比例超过七成，需要企业能够证明其与委托方的合作关系稳定可靠、协议条款清晰明确，以避免可能的风险。

北京商报记者 丁宁