上半年日本获批新药观澜
2024-08-01 15:16:58 - 医药经济报
近期，据日本药品与医疗器械管理局（PMDA）新药批准信息，2024年上半年日本厚生劳动省共批准79个新药上市许可，包括42个化学药品、37个生物制品（含6个疫苗）。20个新药是由日本厚生劳动省全球首次批准上市许可，详见下表。
需指出的是，根据2022年5月日本修订的药品与医疗器械法第十四条规定，新药（含化学药品、生物制品，不含细胞疗法和基因治疗产品）定义为：与日本已经获得上市许可的药品在有效成分、规格、用法用量、适应症等有明确差异的药品，包括含新有效成分的药品、新复方制剂、新给药途径、新适应症、新剂型（含新处方工艺）、新用法用量6种情形。
