渝药创新图谱加速构建
国家药监局综合司媒体走基层活动走进重庆
“首个1类创新生物药今年8月获批上市，实现了26年来创新药‘零’的突破。”重庆市药监局党组书记、局长陈地龙高兴地向《医药经济报》记者分享，“今年以来，重庆市已有89个药品和31个第三类医疗器械产品获批上市，均超过2023年全年总和。”同时，重庆全市还连续5年实现药品安全事件“零发生”，连续4次在全国药品安全工作考核中获评A等。
可以说，重庆的表现非常亮眼。那么，重庆近两年做了什么？
近日，国家药监局综合司媒体走基层活动采访组走进重庆，采访的步伐从重庆市药监局走到重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心、重庆市医药高等专科学校，再深入到重庆国际生物城和药友制药、希尔安制药、润泽医药、智翔金泰等多家药品医疗器械企业，试图更全面了解渝药创新生态和药品安全图谱。
构建“政产学研用医资”闭环
据介绍，生物医药产业是重庆市“33618”现代制造业集群体系和“416”科技创新战略布局中着力打造的六大千亿级特色优势产业集群之一。
重庆市药监局围绕发展新质生产力，从顶层设计上发力打造“渝药创新生态链”。深入调研全球生物医药产业发展前沿，逐项对比欧美日韩等发达国家和地区的药品监管体制机制，针对渝药创新症结问题形成高质量调研报告。着力构建“政产学研用医资”闭环合作的创新联合体，推动项目需求与临床资源、技术资源、创新资源的精准对接，吸引了全市133家科研院所、医疗机构、重点高校和企业积极加入，已发布首批在研项目174个。通过分级帮扶和项目调度，新增16个项目提出上市申报、15个项目进入临床。
“我们的创新成果在全市领跑，目前在研的药物达到56个，进入临床24个、Ⅲ期临床10个，预计到2027年在研产品将陆续实现批量上市。2020-2023年三年间，重庆国际生物城已经自主培育了智翔金泰、百亚股份两家上市公司。”重庆国际生物城投资有限公司党委书记李锐介绍，在市经济信息委、市药监局等大力支持下，巴南区创新探索了“长江经济带生物产业联盟”“市区协同招商”等机制，按照“龙头企业+供应链+专业平台”思路，有针对性地延链补链强链，先后引入博唯生物、宸安生物、智翔金泰等一批国内行业领先企业，初步形成了以生物药为核心，化学药、现代中药、医疗器械为特色的产业集群。
“国家药监局的政策很给力。具有突破性创新和真正临床急需的药品都能顺畅地进入优先审评通道，从而实现快速上市。”在采访中，不时有企业代表感慨，国家局、地方局都在大力支持创新，沟通渠道也更加顺畅。
夯基构础提升精准服务质效
“脚下的这个转台可以承重10吨，救护车能够直接开进转台上进行电磁兼容检测。我们的电磁兼容实验室10米法、5米法、3米法一应俱全，转台的最大称重、辐射抗干扰度电平等设计参数处于全国领先水平。”重庆医疗器械质量检验中心主任任江涛告诉《医药经济报》记者，过去重庆医疗器械质量检验中心没有自己的电磁兼容实验室，电磁兼容实验长期靠租用外单位暗室开展检验工作，每周只有1天的实验时间，导致效率不高、企业意见较大。
2022年，重庆医疗器械质量检验中心整体搬迁至两江新区生命科技城。新扩容后的医疗器械质量检验中心建筑面积1.9万平方米，可以检测的参数达到8932个。
其中，围绕温湿度、冲击、震动、跌落、沙尘、盐雾、电磁特别是高海拔野外复杂环境建立应急救援类装备及其他装备的电气安全检测检验平台，填补了西部地区空白。
重庆市食品药品检验检测研究院院长熊有明告诉记者，为适应新的监管与产业发展形势，该院正在推进机构改革，改原有的万州、黔江、涪陵、永川食药检所为4个分院，统筹推进人财物事的统一组织、规划、协调、管理，加速检验检测资源、人才、技术、市场等整合。
重庆市食品药品检验检测研究院建院于1951年，目前拥有国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室，该实验室是全国唯一能为麻醉精神药品列管提供评判依据的技术平台。
“2023年以来，重庆市食品药品检验检测研究院为重庆市60余家药品生产企业在产品开发、工艺改进、仿制药一致性评价等方面提供技术服务，签订服务合同151份。”熊有明说，在优质高效完成监督抽检、专项整治、应急安保、公众委托等抽检任务和科研任务的同时，重庆药检院也主动靠前为企业提供技术服务。
记者了解到，重庆市正在持续推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变，创新建立常态化联络服务机制，以重庆市药品审评查验中心、4个检查局、5个局地共建生物医药创新发展服务中心（站）为主体构建“十大联络枢纽”和225人次联络员库，建立首接工作制和工作台账，做到“企业吹哨、部门报到”。
同时，重庆还全面打造“研审联动”创新服务平台，建立注册申报前置服务程序，加快产品注册审批效率。迭代推进“渝药惠民店”建设，发布84条建设标准，提升零售药店药事服务水平。促进中医药传承创新发展，发布10款首批重庆市优势医疗机构中药制剂。发布《重庆市中药材标准（2023年版）》《重庆市中药饮片炮制规范（2023年版）》，填补了重庆市地方中药材标准空白。
日前，重庆市药监局印发《服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案》，明确将全覆盖对接区县生物医药产业需求，及时靠前提供受理、检验、审批、监管等药监“全链条”服务，在落实药品安全监管责任的同时，因地制宜助推生物医药新质生产力培育和产业集群发展，推动构建局地共促生物医药产业发展新格局。