国家药监局关于4批次药品不符合规定的通告(2023年第65号)

2023-12-11 16:52:54 - 中国质量新闻网

转自:国家药监局网站

国家药监局关于4批次药品不符合规定的通告(2023年第65号)

经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验,发现4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

一、经贵州省食品药品检验所检验,在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。

经上海市食品药品检验研究院检验,在国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏不符合规定,不符合规定项目为有关物质。

经深圳市药品检验研究院检验,在春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕不符合规定,不符合规定项目为总灰分。

经青海省药品检验检测院检验,在那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

特此通告。

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2023年12月6日

4批次不符合规定药品名单

药品名称

批号

规格

检品来源

抽样

环节

检验依据

检验结论

不符合规定项目

检验机构

抗宫炎片

20211004

薄膜衣片每片重0.26g(含干浸膏0.25g)

重庆江岸坊医药有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查](微生物限度)

贵州省食品药品检验所

他克莫司软膏

59211003

0.1%(10g:10mg)

国药控股天和吉林医药有限公司

经营

国家食品药品监督管理局标准YBH04322012

不符合规定

[检查](有关物质)

上海市食品药品检验研究院

炒僵蚕

2107007

/

(石嘴山市)春源堂诊所

使用

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查](总灰分)

深圳市药品检验研究院

炙甘草

221203

/

那曲惠民医院

使用

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

青海省药品检验检测院

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