复星医药(02196.HK)子公司获许可产品RT002药品注册申请获国家药监局审评受理
2023-04-11 19:33:41 - 金融界网站
转自：格隆汇
格隆汇4月11日丨复星医药(02196.HK)发布公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可产品RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素，以下简称“该新药”)用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。
复星医药产业于2018年12月获美国RevanceTherapeutics,Inc.关于该新药在区域内(即中国内地、香港及澳门特别行政区，下同)独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)等权利许可，Revance仍为该新药在区域内的权利人。
该新药为生物制品，拟用于(1)美容适应症，如改善中度至重度皱眉纹；以及(2)治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。该新药用于改善中度至重度皱眉纹的上市申请，已于2022年9月获美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)批准；截至本公告日，该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国FDA的监管审查、于中国境内(不包括港澳台地区，下同)已完成III期临床试验。
截至本公告日，于中国境内尚无DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素的产品上市销售，于中国境内已上市的其他类似注射用A型肉毒毒素包括AbbVieLimited的保妥适、兰州生物技术开发有限公司的衡力、Hugel,Inc.的乐提葆和IpsenLimited的吉适。根据IQVIACHPA最新数据，2022年度，其他注射用A型肉毒毒素在中国境内销售金额约为人民币5.46亿元。
截至2023年2月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币33,201万元(未经审计；包括许可费)。