赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于公司新一代药物洗脱支架系统 在海外获得注册批准的自愿性披露公告
证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2023-033
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到印尼药品监督管理局（以下简称“印尼药监局”）颁发的公司新一代药物洗脱支架系统(商品名：BuMA Supreme)的《医疗器械注册批准文件》，现将相关情况公告如下：
一、药物洗脱支架系统《医疗器械注册批准文件》内容
注册证编号：AKL 30503320225
产品名称： BUMA Supreme Drug Coated Coronary Stent System
结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm?；载药量59μg-324μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。
适用范围：该产品适用于参考血管直径为2.25-4.00mm，适用的病变长度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
有效期至：2027年10月19日
二、医疗器械基本情况
此次获得印尼药监局《医疗器械注册批准文件》的是公司新一代药物洗脱支架。主要用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该产品已于2022年9月20日获得中国国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
三、对公司的影响及风险提示
公司新一代药物洗脱支架系统在印尼药监局获批上市，是该产品第一次在海外国家获批上市。本次获批进入印尼市场销售，是公司冠脉业务在海外拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用，进一步提升公司产品在国际市场上的核心竞争力和知名度。
上述产品取得《医疗器械注册批准文件》后，在印尼的实际销售情况取决于其未来在目标市场推广的效果，存在一定的不确定性，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
2023年7月11日