BD能顶半边天？华东医药又双叒进货了
转自：一度医药
8月10日，“BD狂人”华东医药和Arcutis宣布，两家公司已就局部用药罗氟司特在大中华区以及东南亚地区的开发、生产和商业化达成战略合作和许可协议。根据协议条款，Arcutis将获得3,000万美元的首付款，不超过6,425万美元的注册及销售里程碑付款和分级两位数的净销售额提成费。
PDE4抑制剂——罗氟司特
华东医药将获得新一代磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂罗氟司特（roflumilast）乳膏和泡沫制剂2种剂型的独家许可，包括3种不同浓度和5个适应症（包括斑块状银屑病、脂溢性皮炎和特应性皮炎）。
罗氟司特片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者，几经转手到了阿斯利康旗下。罗氟司特泡沫制剂和乳膏剂是Arcutis开发的改良型新药，罗氟司特（浓度0.3%）乳膏于2022年7月及2023年4月分别在美国和加拿大批准上市，根据Arcutis财报显示，2023年第二季度罗氟司特（浓度0.3%）乳膏的产品净收入为480万美元，环比第一季度增长72%。
PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。根据Frost&Sullivan，中国银屑病药物市场预计2025年将达到235亿元，国内已上市PDE4抑制剂仅为安进的Apremilast（阿普米司特片）；中国特应性皮炎药物市场预计2025年有望达到140亿元，国内已上市PDE4抑制剂为辉瑞的crisaborole（克立硼罗软膏）。
License-in成功案例
2022年华东医药靠着“3年20笔交易”贴上了“BD狂人”的标签，不过BD能力正在日益凸显，引进的几款新药在美国上市后销售业绩一再表现出超出预期。
Arcalyst®（IL-1抑制剂）
BD交易：2022年2月23日，华东医药引进Arcalyst(Rilonacept)于24个亚太国家和地区的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。华东医药向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费；
产品介绍：Arcalyst（Rilonacept）为一款重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，已在美国上市，用于治疗复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征及IL-1受体拮抗剂缺乏症。
销售业绩：上个月Kiniksa发布2023年Q2财报，Arcaylst第二季度销售额5450万美元，同比增长102%，上半年销售额1.225亿美元。由于Arcaylst优秀的销售业绩，Kiniksa上调2023年销售预期至2.2-2.3亿美元（中值同比增长幅度将达到84%），并且，Kiniksa当天股价大涨30%。
ELAHERE®（FRα）
BD交易：2020年10月20日，华东医药引进正处于Ⅲ期临床的ADC药物HDM2002（ELAHERE），在大中华区的独家临床开发及商业化权益。华东医药向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费；
产品介绍：ELAHERE是针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。
销售业绩：ELAHERE于2022年11月获得美国FDA加速批准上市，根据ImmunoGen2023年第一季财报显示，ELAHERE上市后2023Q1销售额为2950万美元，放量迅速超出预期，Immunogen一季报之后股价已经大涨4倍。在中国，2022年12月，该产品已完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。在达到研究预设的主要终点后公司已于2023年3月完成pre-BLA递交，并计划年内提交BLA申请。
华东医药管线布局
自开展集采以后，中国的所有制药企业都经过了一段阵痛期，正在拼命地转型中。华东医药的转型方向虽不是最佳，但却是最被药企效仿和学习的。在医美业务不断突飞猛进的同时，创新药差异化布局将开启公司第二增长曲线。
华东医药2023第一季度财报显示，医药工业核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）30.75亿元，同比增长10.19%；实现合并扣非归母净利润6.67亿元，同比增长15.90%，环比2022年第四季度增长39.98%。
公司高度重视创新研发，持续保持高比例研发投入，报告期内公司医药工业研发投入3.87亿元，其中直接研发支出3.06亿元，产品引进及研发股权投入0.81亿元。在肿瘤、自身免疫领域、内分泌代谢领域及ADC领域皆有管线布局。
肿瘤领域
除了引进的ADC药物HDM2002（ELAHERE）外，还包括已经进入Ⅲ期临床试验，用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌的迈华替尼片，预计年内获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。其他还有几款针对实体瘤、前列腺癌、多发性骨髓瘤的在研产品，正处于临床前或临床Ⅰ期试验。
自身免疫领域
除了从Kiniksa引进的Arcalyst和从Arcutis引进的局部用药罗氟司特，还有美国ProventionBio引进的HDM3002（PRV-3279），用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性。目前正在美国和中国香港开展该产品SLE适应症的IIa期临床试验，华东医药已于2023年2月在国内递交IND申请。其次HDM3001，乌司奴单抗生物类似物，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，项目临床III期研究已达到预设的主要研究终点，华东医药公告显示HDM3001已正式递交BLA申请。
内分泌代谢领域
华东药业是国内首家提交利拉鲁肽两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请企业，利拉鲁肽是华东医药自主研发的小分子GLP-1受体激动剂，分别于2023年3月和7月获得NMPA批准上市。后续在GLP-1靶点上还布局了司美格鲁肽注射液（获批临床）、德谷胰岛素注射液（获批临床）、口服小分子药TTP273、HDM1003（GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂）。我国有超过50%成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达19%、10.4%，巨大的临床需求未得到满足。
重点布局ADC领域
截至2023年一季度，华东医药引进ADC项目包括HDM2002（ELAHERE®），HDP-101，HDP-103顺利推进中，其中HDP-101为公司从HeidelbergPharma引进的针对多发性骨髓瘤BCMA靶点的ADC药物，正在开展海外I/II期临床，HDP-103为公司从HeidelbergPharma引进的针对前列腺癌PSMA靶点的ADC药物，正在临床前研究阶段。
参考资料：
1.Arcutis和华东医药官网.
2.华东医药:关于全资子公司与Arcutis公司签署产品独家许可协议的公告,2023-08-11.
3.License-in哪家强,医药笔记,2023-07-26.
4.大佬扎堆加仓，成长型白马直指千亿市值,阿基米德Biotech，2022-08-12.
作者：Fan
主编：小宝