速递 | 首款！FDA批准辉瑞新疫苗，覆盖所有最常见血清型
转自：药明康德
辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA已批准Penbraya脑膜炎球菌疫苗上市。新闻稿指出，这是首个可覆盖10至25岁青少年和年轻人中引起脑膜炎球菌疾病的最常见血清型的五价疫苗。Penbraya结合了两种脑膜炎球菌疫苗Trumenba（脑膜炎球菌B组疫苗）和Nimenrix（脑膜炎球菌A、C、W-135和Y组结合疫苗）的组分，以帮助预防全球引起大多数侵袭性脑膜炎球菌疾病的5种最常见脑膜炎球菌血清型。
脑膜炎球菌病（meningococcaldisease）指的是任何由脑膜炎奈瑟菌（Neisseriameningitidis）感染所造成的疾病。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀，或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受到感染，感染后可能导致严重症状并造成患者于24小时内死亡，而幸存者则可能产生严重的长期残疾情形。其中的5种血清型（A、B、C、W、Y）引发全世界96%侵袭性脑膜炎球菌病例。
Penbraya减少了针对5个最常见血清型完全接种所需的总剂量数，从而简化了护理标准，并潜在地增加了接种疫苗的青少年和年轻成人的数量。
美国FDA的批准是基于2期和3期临床试验的积极结果，包括一项随机、活性对照和观察者设盲的3期临床试验，评估五价候选疫苗与此前已获批准的脑膜炎球菌疫苗相比的安全性、耐受性和免疫原性。数据分析发现，接受2剂Penbraya五价疫苗与接受对照组疫苗（2剂Trumenba+1剂Menveo）的参与者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。与单剂Menveo疫苗相比，单剂Penbraya疫苗在对A、C、W、Y血清型的免疫反应上亦呈现非劣效性。
此外，在未曾接受过脑膜炎球菌疫苗的个体中，那些接受1或2剂Penbraya疫苗并产生≥4倍抗A、C、W、Y血清型免疫反应的参与者比例，高于那些接受1剂Menveo疫苗的参与者。而那些接受2剂Penbraya疫苗并产生≥4倍抗B型血清型免疫反应的参与者比例，亦高于那些接受2剂Trumenba疫苗的参与者。
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