真研试点加速创新医疗器械审评审批成果斐然
□刘晴彭琳袁玮鸿程欢莲胡莎曾治宇
2018年，国务院赋予海南省全国唯一的临床急需进口医疗器械和药品（不含疫苗）的审批权，允许在博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）使用国内尚未注册、国外已经上市的创新药械产品。2019年6月，国家药监局与海南省政府在乐城先行区联合启动了临床真实世界数据应用试点。乐城先行区作为我国医疗改革的前沿阵地，凭借其独特的政策优势，在医疗器械先行先试及加速获批方面取得了令人瞩目的成就。
目前，乐城先行区已有32家医疗机构开业运营，已有12款进口医疗器械利用海南真实世界研究数据获批。乐城先行区不仅为国内患者带来了更多先进的医疗技术和设备，也为我国医疗器械产业的创新发展提供了宝贵的经验。
政策优势助力先行先试
乐城先行区有着一系列特殊政策，这些政策为其发展带来了独特机遇。海南省人民政府于2019年4月印发的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》、于2020年6月印发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》，以及于2023年3月印发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》指出，乐城先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，在经过相关部门审批审核通过后可在乐城先行区使用。
2023年10月，海南省药监局联合省卫生健康委印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》，特许医疗器械被纳入带离管理范畴，在保障医疗质量和安全的前提下，根据治疗需要，经医疗机构确认有必要且使用安全的情况下，患者可将仅供自用、合理量、风险可控，且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离医疗机构使用。
2024年9月，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局联合印发关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。通知指出，在全岛封关运作前，对在乐城先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。享受免征关税的医疗器械包括已在我国批准注册的进口医疗器械；按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在乐城先行区内进口使用的医疗器械。不过，符合享受政策条件的医学教育高等院校、医药类科研院所进口的免税医疗器械仅限在乐城先行区内自用。
这些政策宛如一股强劲的东风，赋予了乐城先行区非凡的力量。在这股力量的推动下，乐城先行区能够突破国内常规的医疗器械审批流程限制，将全球先进的医疗器械引入其中。这些举措不仅大大缩短了医疗器械落地的时间，而且展现出了极大的便民、惠民价值，真正让医疗创新成果能够更快、更好地服务于公众。
简化流程加速产品上市
与国内传统的医疗器械审批程序相比，乐城先行区的审批流程更为简化。在乐城先行区，对于一些在境外已经获得批准上市的医疗器械，可以根据实际情况，在严格保障其安全有效的基础上，大幅提升审批速度，让这些医疗器械能够更快地应用于临床实践，及时满足患者的医疗需求，为患者带来更多康复的希望。
截至2024年10月，已有12款进口医疗器械利用海南真实世界研究数据获批（详见表）。跨国医疗器械企业利用海南真实世界数据加速了医疗器械的注册，从受理至获批的时间5~20个月不等，中位时间9个月，平均时间9个月，较传统注册时长大幅缩短。
加速引进赋能产业发展
乐城先行区的先行先试政策吸引了众多医疗器械企业的关注。大批跨国医疗器械企业如波士顿科学、艾尔建、眼力健、科利耳、美敦力等公司纷纷将产品引进乐城先行区，并踊跃开展真实世界研究。
以波士顿科学为例，该公司已有3款医疗器械利用真实世界研究数据获批，是目前利用真实世界研究数据获批产品最多的跨国医疗器械企业。其中，热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械这两款产品，从进入乐城先行区临床真实世界数据应用试点到获批上市仅用了15个月，从注册申请被受理至获批上市仅用了5个月。
这两款产品的快速获批，不仅使医疗机构在应对前列腺疾病时拥有了更先进、更有效的手段，促进医疗资源在该领域的合理分配和高效利用，也为我国医疗器械市场注入了新的活力。
这些成功案例让更多的国际医疗器械企业看到了在我国市场加速产品落地的可能性。通过乐城先行区真实世界研究这个窗口，国际前沿技术能够更快地被引入，与国内医疗环境融合，在提升国内整体医疗器械技术水平的同时，也为国内同行提供了近距离学习国际先进研发和审批经验的机会，进而推动我国医疗器械产业升级。
乐城先行区在医疗器械先行先试和加速获批方面成绩斐然。凭借政策优势、完善的平台和团队建设以及科学的审批流程，为患者带来了更多先进的医疗技术和设备，也推动了我国医疗器械产业的创新发展。期待乐城先行区未来能够持续发挥自身优势，在探索创新之路上永不止步，为我国医疗事业的发展作出更大的贡献。
［作者单位：刘晴、彭琳、程欢莲、曾治宇，波科国际医疗贸易（上海）有限公司；袁玮鸿、胡莎，海南乐城真实世界研究院］
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(责任编辑：常靖婕)