康方生物和正大天晴在研的抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理
2024-11-21 11:22:57 - 上海证券报
转自：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者张雪）11月21日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。
今年9月，派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。正大天晴表示，将就该联合疗法的新适应症向CDE递交上市申请。
因此，有行业人士推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请，用于一线治疗晚期肝细胞癌。
派安普利单抗（penpulimab）是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。根据公开资料，目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究也正在推进。
安罗替尼（anlotinib）是正大天晴开发的新型小分子多靶点（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2018年在中国首次获批上市。目前，已经在中国获批多个肿瘤适应症。