晨泰医药/阿斯利康肺癌新药获批上市
2024-11-21 18:35:44 - 新浪财经头条
来源：健识局
11月20日，国家药监局官网显示，晨泰医药与阿斯利康合作开发的EGFR抑制剂佐利替尼（zorifertinib/AZD3759）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
佐利替尼是一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI），专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者设计。临床前和早期临床数据显示，佐利替尼具有高达100%的血脑屏障透过率。
佐利替尼的批准主要是基于II/III期EVEREST研究的积极结果。该研究是一项随机、开放、国际多中心II/III期临床研究（n=492），也是迄今为止全球唯一一项针对EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者群的大规模前瞻性国际多中心临床研究。
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