制剂技术开发与GMP生产供应商为您提供制剂CDMO一站式服务
转自：药融圈
玻思韬向您送来一张20232023MAH&DDS制剂合作大会免费票，待领取！
2023年3月30日-3月31日
2023MAH&DDS制剂合作大会（南京站）
展位号：20号
玻思韬集团介绍
广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“玻思韬”）2013年成立于中国广州，是一家专注于制剂技术开发及产业化的创新型企业，致力于为合作伙伴提供常释和缓控释复杂制剂产品开发与GMP生产服务。
玻思韬核心团队拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发与产业化经验，在难溶性药物增溶、渗透泵控释药、胃滞留缓释、纳米释药、微丸缓控释、注射用脂质体、注射用微球缓释、植入剂、原位凝胶和透皮给药技术等领域达到了国际先进水平。玻思韬开展有一致性评价、仿制药开发、改良型新药及创新药制剂的开发及生产加工等服务，已与众多知名制药企业建立合作关系，多个仿药、新药项目已申报及获批。
玻思韬在广州建有两个研发与生产基地，并先后通过了中国、美国以及欧盟检查。位于广州黄埔区企业加速器的玻思韬基地有3000多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及6000多平方米的GMP车间（涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途）。位于广州黄埔区瑞祥路的玻思韬国际制剂研发与产业园，建筑总面积超6万平方米，建有口服固体制剂车间，普通和复杂注射剂车间（冻干、水针、粉针以及预充针等），半固体制剂车间，可满足各类制剂产品从小试到中试放大、商业化生产需求。
广州奥为康医药有限公司（以下简称“奥为康”）成立于2016年，总部位于中国广州，是集团的临床试验研究服务平台。奥为康团队具有丰富的国内外临床研究项目经验，建有数据管理、统计分析、生物分析等专业团队及实验室，拥有国内外优质临床研究资源，在体内高变异品种、肠溶制剂、缓控释制剂等高难度制剂类型临床研究领域积累了丰富项目经验。奥为康建有符合中美法规要求的质量体系，已成功开展多个中国、美国申报项目并通过中美检查。奥为康以学术水平高、专业性强、规范化操作、质量可控的临床研究服务为使命，真诚地对待每一位客户，致力于成为每个客户信赖的长期合作伙伴。
美国奥思达药业（以下简称“奥思达”）由刘荣博士于2004年创立于美国新泽西州，是一家以药物递送技术为核心的制药公司。奥思达专注于高技术壁垒制剂产品的开发，拥有占地8000多平方米的口服固体制剂工厂（收购于雅培），拥有美国联邦和新泽西州DEA管制药物生产许可证(CII–V)，持有销售美国主要各州的销售许可，多个品种均已销售到各大批发商和美国连锁药店，为美国、中国及全球客户提供产品开发与生产加工服务。奥思达现有8个品种在美国上市，与合作伙伴获得FDA批准的ANDA品种25个，NDA品种1个。
主营业务
1.制剂开发服务
一致性评价，新仿制药开发，改良型新药开发，创新药制剂开发
2.分析检测服务
处方前反向研究，质量标准建立，分析方法开发与验证，复杂制剂质量表征及稳定性研究
3.生产加工服务
研发申报阶段样品加工，商业化生产加工
4.生物检测服务
体内药物检测方法的开发、验证服务，非临床及临床生物样本管理、检测分析服务
5.临床研究服务
仿制药一致性评价生物等效性临床研究（BE）服务；新药I-IV期临床服务；临床项目管理与监查服务；数据管理与统计分析服务；药物警戒服务；医学注册、法规咨询、中美双报服务
6.国际化业务合作服务
进出口产品，国际注册等
7.注册申报服务
中国NMPA和美国FDA注册申报服务，美国FDA注册代理服务
技术平台
产业化平台
类型I：口服固体制剂
▷片剂、胶囊、颗粒生产线（满足粉末直压、干法、湿法制粒）
适用特殊制剂工艺（热熔挤出、介质研磨、喷雾干燥、挤出滚圆、微丸上药、激光打孔、多层片），产能30亿单位/年
类型II：注射液体制剂
▷抗肿瘤药物西林瓶冻干（水针）生产线
适用特殊制剂工艺（脂质体、脂微球），年规划产能600万瓶
▷常规西林瓶冻干（水针）生产线
适用特殊制剂工艺（纳米晶混悬液），年规划产能600万瓶
▷预灌封注射剂生产线
适用特殊制剂工艺（纳米晶混悬液），年规划产能1000万支
类型III：半固体制剂（软膏、乳膏、凝胶）
已投入使用，可满足注册批要求，50L、300L
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药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。