一年卖出1亿片，国产“伟哥”被滥用了吗？
转自：医学界
撰文| 燕小六
近日，广药白云山发布2023年年报，在其4大类9款药物中，国产“伟哥”枸橼酸西地那非片再度成为“销冠”，销售额达12.895亿元，较上一年度增长22.6%。毛利率高达91.76%，直逼茅台。
这款药用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。产销量及库存量分析显示，其一年卖出1亿多片。根据第七次全国人口普查数据，我国15岁以上男性人口为5.93亿。
“这是不是说明，‘不行’的人越来越多了？”有网友戏称。
男科药，卖得好
截至2023年年中，我国枸橼酸西地那非（以下简称西地那非）相关批文共37条，生产企业约20家。还有新选手不断进场。
其中，广药白云山的国产“伟哥”位列头部梯队。2014年上市当年，其销量为2.92万片。到2022年，营收首次破10亿元。根据米内网今年2月底发布的《中国城市实体药店中端竞争格局》蓝皮书，它已成为生殖泌尿系统药物类别的销量TOP1。
胜利来得并不轻松。就药理学分类看，西地那非和他达拉非、伐地那非、阿伐那非等，都属于PDE5抑制剂，作用机理相似：都能诱导平滑肌松弛，改善男性关键部位的供血，让ED患者不再力不从心。
目前，我国获批上市的国产PDE5抑制剂超过50款。不同“非”类都有众多仿制药，有的还进了集采目录。
不少男科药和国产“伟哥”一样，也掘到金。2023年双十一期间，某电商平台的“男科专科药”板块在3分钟内，销售额破百万。在“2023H1中国网上药店药品终端化学药品牌TOP20”榜单上，3类男科药上榜，包括西地那非片、他拉达非片和盐酸达泊西汀片。前两个都是治疗ED的，第三个用于18-64岁男性早泄（PE）。
男人不行了？
有预测指出，今年我国抗ED类药物市场规模将达百亿元。惊人的造富能力背后或是巨大的需求。
我国《勃起功能障碍诊断与治疗指南》显示，ED是成年男性的常见疾病。一项对我国30个省和自治区的40岁以上男性调查显示，ED患病率达40.6%。“目前没有ED最新的流行病学数据，但一般不会突然升高。”北京大学国际医院生殖医学中心主任医师周善杰告诉“医学界”。
若以全年龄成年男性为样本，ED发生率会被稀释。比如，张庆江等对北京、重庆、广州3地2226名成年男性进行调查，发现ED总患病率达26.1%。而樊云井等访谈山东省5个县市区3991名成年男性，得到的ED总患病率是25.8%。
究其原因，ED大多和年龄、慢性基础病等因素密切相关。年龄越大，患病率越高。根据《中华男科学杂志》一组数据，40-49岁的患病率就明显低于70岁以上者（18.1%∶81.6%）。
但到医院门诊一瞧，去看病的ED患者往往“很年轻”。上海、广州、南京等地多名男科医生告诉“医学界”，ED主要就诊人群以30-50岁为主，能占到门诊量一半。北京大学第一医院党委书记、中国性学会会长姜辉在出席活动时也表示：“西地那非在我国的使用，以40岁以下人群为主，可能占到总使用量的七到八成。”
一方面，现代中青年男性确实不易。工作压力大、过度劳累、紧张焦虑、加班熬夜、抽烟喝酒、代谢疾病提前等，都可能让他们“提前不行”。
自1980年以来，我国18岁以上成人糖尿病患病率从0.67%迅速升至11.2%，男性患病率高于女性。《糖尿病合并男性性功能障碍多学科中国专家共识》指出，与同龄一般人群相比，ED在糖尿病人群中发病更早，发病率更高。我国一项基于糖尿病门诊的多中心调查显示，ED发生比例为75.1%。不光“不行”，糖尿病患者的射精功能障碍、高潮缺乏、性欲低下等患病率也更高。
另一方面，这或是因为中青年男性更关注自己的卧房表现。以简化版“国际勃起功能评分表”（IIEF-5）为例，一共有5个问题，要求男性根据过去3个月的生活实际给自己评分，总分≤21就跨入轻度ED级别。
在问题描述中，“信心”“能够”“困难”“满足”等代表自我价值、自我尊重、自我理解的词汇频繁出现。这说明，评价ED不止关乎“能力”，更取决于个人对性的自信心和满意度。
假设一个男性在生理问题上全给自己打满分，但自信和满意度只达到“中等”“有时”，那最终得分刚好21分，属于轻度ED。
“不能说男性越来越不行了。”周善杰告诉“医学界”，他倾向于认为，现代男性的就诊意愿高了，主动寻求治疗、愿意用药的人在增加。
娱乐性用药“没意义”
关于抗ED药销量“雄起”，周善杰看到积极变化，也会有些担忧。
“过往，PDE5抑制剂存在一些认知误区，包括担心副作用、成瘾性。很多人是不接受用药的。”周善杰说。
口服此类药物的副作用通常比较温和。妙佑医疗国际（又名梅奥诊所）的患者教育单页显示，主要包括皮肤潮红、头痛、胃部不适，眩晕感等，有些人会出现视力变化，比如看啥都是蓝色调的，对光线敏感或视力模糊。
极少数情况下，可能出现严重副作用，包括突然丧失部分听力或视力。目前尚不清楚这是药物导致的，还是源于患者已经存在的健康问题。此外，日常服用硝酸酯类药物属于绝对禁忌，不能和PDE5抑制剂合用。
周善杰担心的是“娱乐性用药”。
由于不少院外药房、电商网购能无障碍购药，一些人纯出于好奇，或仅仅是因为“最近感觉状态不太好”，就自行吞药。
“没有ED的人，不建议用药，没有获益。简单说，就是本来好好的，吃了也没用。”周善杰表示。ED包括心理性原因和复杂的器质性原因，比如内分泌异常、血管功能异常等。要先经过规范检查、找到确切病因，才能对症用药。而且，用药应遵医嘱，不要轻易改变剂量。
不同“非”，特点不一
“每种口服抗ED药物的化学成分略有不同。这些微小的差异影响着药物作用方式。”妙佑医疗国际的患者教育单页称，选择药物时，要将自己的偏好，包括费用、易用性、药效持续时间和副作用等，告知医护人员。
西地那非是上市时间最长的PDE5抑制剂，用药后30-60分钟起效，高脂大餐或饮酒会影响吸收。一般情况下，药效能维持4-5小时，在这段时间内男性受到刺激，就能竖小旗。但它并不意味着用药后能“金枪不倒”达4小时。假使是后者，就属于严重不良反应，要尽快就医。
伐地那非的特点是起效时间短。《勃起功能障碍诊断与治疗指南》称，在10mg和20mg剂量下，多达1/3患者在摄入后15分钟内，能看到满意效果，有效率分别为76%和80%。
他达拉非不受进食与饮酒影响。其半衰期明显长于西地那非和伐地那非，达17.5小时。半衰期越长，意味着药效维持更久。
阿伐那非的特点也是快。按需使用的推荐剂量为100mg和200mg，给药后约15分钟起效，有效率分别为74%和77%。
值得一提的是，因为能扩张血管平滑肌、增加输出量，西地那非在全球多地获得第二个适应证：治疗肺动脉高压。一些有经验的医生还会根据药理作用，“超标签”地用于治疗高原反应。
近年，关于西地那非的拓展研究还深入到肿瘤治疗领域。2020年1月的一篇文章显示，西地那非或具有潜在的抗肿瘤活性，单独使用或与其他抗肿瘤化合物合用，能促进肿瘤细胞凋亡、抑制增殖。
资料来源：
1.白云山：2023年年度报告全文
2.第七次全国人口普查公报
3.勃起功能障碍诊断与治疗指南.中华男科学杂志.2022,28(8):722-755.doi:10.13263/j.cnki.nja.2022.08.009
4.糖尿病合并男性性功能障碍多学科中国专家共识.中国男科学杂志.2022年第36卷第1期
5.勃起功能障碍.Mayoclinic
来源：医学界
责编：田栋梁
编辑：赵 静