药闻医讯 | 药典委：9个药品标准公示
转自：百诚医药
【药闻医讯一周速览】药典委：9个药品标准公示；江苏：药品说明书新增二维码备案要求发布；新锐！1.55亿美元B轮融资，开发KLRG1抗体；艾德生物与阿斯利康合作！在中国开发Enhertu伴随诊断试剂盒……
政策简报
药典委：9个药品标准公示
8月15日，国家药典委公示了9个药品标准草案，其中中药8个：伤湿止痛膏、舒胸片、三子茸肾片、通脉颗粒、通便灵胶囊、湿毒清片、参茸强肾片、六味枸杞口服液。化药1个：双唑泰栓。公示时间至11月14日。（蒲公英Ouryao）
江苏：药品说明书新增二维码备案要求发布
8月14日，江苏药监局发布了药品说明书新增二维码备案要求，《要求》指出，将新增说明书、标签样稿、电子说明书与国家批准说明书完全一致承诺书通过药品注册业务系统到省局进行备案。在《药品说明书适老化改革试点工作方案》还处于征求意见阶段，江苏率先对电子说明书管理要求给出了明确答案。（蒲公英Ouryao）
产经观察
新锐！1.55亿美元B轮融资，开发KLRG1抗体
8月17日，马萨诸塞州，临床阶段的生物技术公司Abcuro宣布完成由RedmileGroup和BainCapitalLifeSciences共同领投的1.55亿美元超额认购B轮融资，该公司开发通过精准调节细胞毒性T细胞和NK细胞来治疗自身免疫性疾病和癌症的疗法。2021年1月该公司完成4200万美元A1轮融资。（Medaverse）
艾德生物与阿斯利康合作！在中国开发Enhertu伴随诊断试剂盒
8月15日，艾德生物表示，该公司已与阿斯利康建立了合作关系，将开发其AmoyDxEssentialNGSPanel，作为该公司治疗非小细胞肺癌的Enhertu（曲妥珠单抗-德鲁司坦）抗体药物共轭物的辅助诊断。Enhertu由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化，艾德生物表示，该疗法在中国获批用于治疗既往接受过治疗的HER2低度和HER2阳性转移性乳腺癌患者。2022年8月，美国食品药品管理局也批准该疗法用于治疗肿瘤有活跃HER2突变的既往接受过治疗的晚期NSCLC患者。（CHC医疗传媒）
药闻医讯
入选口头报告！新一代TKI「瑞普替尼」治疗肺癌中位PFS达35.7个月！
8月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公布了TRIDENT-1注册性研究的最新结果，该研究证明新一代TKI瑞普替尼在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺（NSCLC）癌患者中继续表现出高应答率和持久应答，中位无进展生存期（PFS）达35.7个月。该研究的更新结果将在2023年世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告的形式发表。值得注意的是，2023年6月，中国国家药监局（NMPA）已受理瑞普替尼治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的新药上市申请。（pipelinereview）
Wugen“现货型”NK细胞疗法完成首例患者给药
8月16日，Wugen公司宣布，在研同种异体细胞疗法WU-NK-101在治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的首个人体临床试验中完成第一例患者给药。WU-NK-101是该公司的主打记忆天然杀伤（NK）细胞疗法。该公司同时宣布美国FDA已授予WU-NK-101用于治疗AML的孤儿药资格。（生物谷）
体重下降近20%，双机制减重疗法启动三项注册性临床试验
8月18日，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）宣布，将启动三项注册性III期临床试验，评估其胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂survodutide治疗超重或肥胖患者的效果。这一决定是基于最近公布的一项针对超重或肥胖人群的II期剂量发现研究的数据。研究表明，使用survodutide治疗46周后，参与者体重可减轻高达19%。（pipelinereview）