NMPA：批准1款术后镇痛新药
2024-01-31 18:44:33 - 市场资讯
转自：蒲公英Ouryao
转自：国家药监局 企业公告编辑：水晶
2024年1月31日，国家药监局发布公告，国家药监局批准恒瑞医药申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液(商品名：艾苏特)上市，适用于腹部手术后中重度疼痛。
富马酸泰吉利定注射液获批上市
近日，国家药监局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）上市，适用于腹部手术后中重度疼痛。
富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照麻醉药品管理。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。
子他克莫司缓释胶囊获得FDA批准
另据恒瑞医药企业公告显示，其子公司成都盛迪医药有限公司收到美国FDA通知，公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。
本品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。公司他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。
近年来，恒瑞医药继续稳步推进国际化战略，目前，公司的医药产品已进入超过40个国家，还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。目前恒瑞已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。