五常葵花 | 研发部开展《药品注册核查要点及判定原则》专业知识培训

2023-03-31 16:42:49 - 市场资讯

转自:葵花药业

五常葵花 | 研发部开展《药品注册核查要点及判定原则》专业知识培训

近日,国家药品监督管理局高级研修学院决定举办2023年第一期药品注册人员岗位知识(《药品注册管理办法》及配套制度)网络培训班,五常葵花研发部通过网络就《药品注册核查要点及判定原则》进行了统一的专业知识培训,云南省食品药品审核查验中心欧阳楠担任本次培训讲师,研发部全体人员参加。

本次培训分为药品研制现场核查要点、药品生产现场核查要点和药品注册核查判定原则及缺陷三个部分。其中,药学研制情况包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等的原始资料进行数据可靠性的核或实地确证,核实相关申报资料的真实性、一致性;药品生产现场核查主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据可靠性进行实地核查,核实申报资料的真实性,核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料(如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等)的一致性以及商业化生产条件。研发部将此次培训的主题与日常项目工作相结合,在掌握药品注册核查要点及判定原则相关内容的同时,加深理解,深刻反思在实验中遇到的问题以及注意的事项。在培训课程结束后,研发部进一步深入解读中药药品注册核查要点等重点配套制度解析,进一步了解了注册研发中实际问题。

撰稿 |王鑫

编辑 |彭越

审核 | 傅广武李海美

葵花药业集团企业文化中心  2023年第140期

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