NMPA：《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》发布
转自：蒲公英Ouryao
2023年03月31日，国家药监局发布了《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》，方案中对检验工作要求、复验工作要求、抽检方案、检验机构名单等进行了说明。
通知原文
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将2023年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请组织实施。
现将有关要求通知如下：
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2023年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
二、复检工作要求
2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。
对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
2023年国家医疗器械抽检复检机构名单
列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2023年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。
2023年国家医疗器械抽检复检工作要求
一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请（以下简称受理复检申请的省级药品监督管理部门）。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。
当事人应当填写《2023年国家医疗器械抽检复检申请表》（附录1，以下简称《复检申请表》），并提交《2023年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附录2，以下简称《送达告知书》）复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的资料。
二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及2023年国家医疗器械抽查检验方案相关规定，决定是否接受复检申请，并依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构，复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。
受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统（以下简称国家抽检系统），填写《2023年国家医疗器械抽检复检通知书》（附录3，以下简称《通知书》），打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。
三、当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。若申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝，并在《通知书》中说明原因。
四、复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。
五、初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求。样品运输费用由初检机构承担。
六、检验过程沟通、复检费用支付、复检样品退还、复检报告传递、复检信息录入等工作要求依照现行《办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》相关规定执行
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
三、其他要求
医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。
药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。