股价飙升近40%!康方生物新药依沃西注射液临床大捷:无进展生存期显著优于帕博利珠
2024-05-31 15:10:21 - 金融界网站
转自:金融界
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5月31日,康方生物宣布,其自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方(依沃西注射液,PD-1/VEGF)在针对PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床试验AK112-303(HARMONi-2)中,达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点,展现出显著的临床效益。这一消息发布后,截止发稿前,康方生物股价涨38.13%,报收44.2D0港元每股。
AK112-303是一项随机、双盲的III期临床试验,旨在评估依沃西单药与帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的NSCLC患者的疗效和安全性。经过独立数据监察委员会(IDMC)的期中分析,结果显示依沃西组在主要研究终点无进展生存期(PFS)上显著优于帕博利珠组,风险比(HR)显著低于预期。
这一成果标志着依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠的药物。试验数据还显示,无论是在PD-L1低表达(TPS1-49%)还是高表达(TPS≥50%)的人群中,依沃西均展现出显著的临床益处。此外,依沃西在包括鳞癌、非鳞癌、有/无肝转移、有/无脑转移等不同亚组的患者中也均显示出强阳性结果。
康方生物表示,本次临床试验共入组了398例受试者,其中PD-L1TPS1-49%占比57.8%,PD-L1TPS≥50%占比42.2%,这一比例与真实世界中的患者表达水平分布一致。此外,依沃西组总体安全性良好,无新的安全性信号出现。
目前,依沃西已在中国获批用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC,其在全球范围内还有多项III期临床研究正在进行,涵盖多种适应症,展现了其广泛的治疗潜力和临床应用前景。