股价飙升近40%！康方生物新药依沃西注射液临床大捷：无进展生存期显著优于帕博利珠
2024-05-31 15:10:21 - 金融界网站
转自：金融界
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5月31日，康方生物宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方（依沃西注射液，PD-1/VEGF）在针对PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床试验AK112-303（HARMONi-2）中，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，展现出显著的临床效益。这一消息发布后，截止发稿前，康方生物股价涨38.13%，报收44.2D0港元每股。
AK112-303是一项随机、双盲的III期临床试验，旨在评估依沃西单药与帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的NSCLC患者的疗效和安全性。经过独立数据监察委员会（IDMC）的期中分析，结果显示依沃西组在主要研究终点无进展生存期（PFS）上显著优于帕博利珠组，风险比（HR）显著低于预期。
这一成果标志着依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠的药物。试验数据还显示，无论是在PD-L1低表达（TPS1-49%）还是高表达（TPS≥50%）的人群中，依沃西均展现出显著的临床益处。此外，依沃西在包括鳞癌、非鳞癌、有/无肝转移、有/无脑转移等不同亚组的患者中也均显示出强阳性结果。
康方生物表示，本次临床试验共入组了398例受试者，其中PD-L1TPS1-49%占比57.8%，PD-L1TPS≥50%占比42.2%，这一比例与真实世界中的患者表达水平分布一致。此外，依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号出现。
目前，依沃西已在中国获批用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，其在全球范围内还有多项III期临床研究正在进行，涵盖多种适应症，展现了其广泛的治疗潜力和临床应用前景。